59194345

中国执业兽医网

您现在所在的位置:首页>科学用药>化学药品

兽药粉剂、可溶性粉剂、预混剂均匀度检查方法

日期:2020-05-08 19:33:39

1

适用范围

本方法适用于《中国兽药典》或其他兽药质量标准中无外观均匀度、含量均匀度检查的粉剂、可溶性粉剂、预混剂的均匀度检查。

2

检查方法

2.1 外观均匀度
取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,用玻板将其表面压平,在亮处观察。供试品应色泽均匀,无花纹与色斑。如制成颗粒的,颗粒大小应均匀。
 
2.2混合均匀度
2.2.1取样
取样前对样品不得进行任何翻动或混合。每批样品从10个不同的取样位置点共取10份供试品,各取样位置点之间要有一定的距离,还应注意取样的深度,不能在同一位置点重复取样。
 
 装量小于500g的样品取2袋,平放剪开包装袋一面,样品分为5部分,一袋上部取2个位置点,下部取3个位置点,另一袋上部取3个位置点,下部取2个位置点(见图1),取适量作为供试品。
1588937685386472.jpg

其他装量规格的取1袋,平放剪开包装袋一面,样品分为上中下三部分,上中下部分别取3、4、3共10个位置点(见图2),取适量作为供试品。

640.webp (2).jpg

25Kg及以上大包装预混剂等可使用取样器取样;瓶装或桶装样品可缓慢倒出平铺后取样或者使用取样器取样。
 
使用取样器取样的应确保每份供试品必须由一个位置点集中取得,每份取样约10~50g,每份供试品在检验室充分混合,四分法取样测定;直接取样的在各取样位置点直接取一次测定量,精密称定后转移至测定容器(不再分取)。
 
2.2.2 测定法
取供试品,照质量标准【含量测定】项下方法制备供试品溶液并进行测定,分别测定每份供试品溶液吸光度或峰面积,计算单位重量的吸光度或峰面积,求其相对标准偏差RSD。含量测定方法非分光光度法或液相色谱法的,分别测定每份供试品标示量的百分含量,求其相对标准偏差RSD。
 
2.2.3 结果判定
粉剂、可溶性粉剂每批测定结果的相对标准偏差RSD≤3%,判定为符合规定;相对标准偏差RSD>3%,判定为不符合规定。

预混剂每批测定结果的相对标准偏差RSD≤5%,判定为符合规定;相对标准偏差RSD>5%,判定为不符合规定。
 
3、本方法不进行复检

来源:中国兽药信息网


京ICP备13017971号地址:北京市朝阳区麦子店街农业农村部北办公区20楼001室

北京华牧直通广告有限公司 版权所有 电话:010-59194345Email:zgzysyw@126,com