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什么是兽药有效凭证?什么是兽药最小销售单元?未按规定实施追溯的兽药是如何监管的?

日期:2024-08-26 13:46:55
关于兽药最小销售单元、销售兽药需提供有效凭证、100%上传兽药追溯系统

问:什么是兽药有效凭证
答:兽药经营质量管理规范第二十七条  兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。有效凭证指(发票及销售清单明细
问:兽药经营企业未提供有效凭证违反了什么?
答:违反了兽药经营质量管理规范第二十九条,按兽药管理条例第五十九条处罚。
问:什么是兽药最小销售单元?

:兽药最小销售单元系指直接供上市销售的兽药最小包装。

 
 
 
 
兽药说明书
兽用标识
兽药名称
适应症或功能与主治
含量/包装规格
批准文号
药理作用
不良反应
有效期
生产企业信息
主要成分
用法与用量
停药期
贮藏
注意事项
接种对象
性状
废弃包装的处理措施
外用杀虫药
兽用化学药品

抗生素产品的单方、复方

中西复方制剂

中兽药




兽用生物制品




  
 
 
兽药产品内、外包装标签必须同时使用(原料药除外)
兽用标识
兽药名称
适应症或功能与主治
含量/包装规格
批准文号
生产批号
生产日期
有效期
生产企业信息
主要成分
用法与用量
停药期
贮藏(特殊醒目)
包装数量
运输注意事项
 
其它标记
兽药产品电子追溯码
安瓿、西林瓶等标签(由于包装尺寸的限制至少标明项目)














内包装标签








外包装标签


原料药标签(必须)






问:对兽药最小销售单元的包装有什么要求?
答:兽药最小销售单元的包装必须印有或贴在符合兽药外包装标签规定内容的标签并附在说明书。
问:什么是兽药外包装标签?
答:兽药外包装标签系指除兽药内包装标签以外的其他包装的标签。
外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期贮藏、包装数量、生产企业信息等内容兽药产品电子追溯码,电子追溯码以二维码标注(农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定2017年12月19日发布)第十八条。
问:关于兽药最小销售单元还有其他规定吗?
答:兽药经营质量管理规范第二十九条规定 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。
问:那现在电商平台按片销售或一板一板销售没有外包装盒,也是属于拆开最小销售单元吗?
答:是的。兽药标签和说明书管理办法第二十条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。(重点
问:那兽药经营企业将兽药拆零销售这一行为是违反了什么条例或办法了呢?
答:违反了兽药经营质量管理规范第二十九条,按兽药管理条例第五十九条处罚。
问:那兽药经营企业将兽药拆零销售并且还是兽用处方药呢?
答:违反了兽药经营质量管理规范第二十九条,按兽药管理条例第五十九条处罚。同时违反了兽药管理条例第二十七条、第四十九条,按第六十六条处罚。
问:对未按照规定实施追溯的兽药是如何监管的?
答:2019年年底前兽药经营企业实施追溯力争达到100%。未按照规定实施追溯的,按照《兽药管理条例》第五十九条相关规定处罚。
相关法条摘要
第二十七条 兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。
第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行
第五十九条 违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十六条 违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。


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