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金诺百泰、博莱威、沃华生物、博美莱等10家单位3种兽药获批新兽药

日期:2021-09-03 16:13:16

中华人民共和国农业农村部公告 第463号

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京金诺百泰生物技术有限公司等10家单位申报的非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

批准宁波三生生物科技股份有限公司申报的烯丙孕素内服溶液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照农业农村部公告第2653号同品种执行。

批准黑龙江齐泰动物保健品有限公司申报的葡萄糖注射液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》(2020年版)同品种执行。
 
特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
 
农业农村部
2021年8月29日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒

北京金诺百泰生物技术有限公司、中国农业大学

二类

(2021)

新兽药证字53号

注册

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)三联灭活疫苗(La  Sota株+YT株+QD株)

山东博莱威生物技术研究所、山东滨州沃华生物工程有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司、九江博美莱生物制品有限公司

三类

(2021)

新兽药证字54号

注册

二氧化氯溶液

中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司

二类

(2021)

新兽药证字55号

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

烯丙孕素内服溶液

宁波三生生物科技股份有限公司

包装由“药用铝瓶”变更为“药用高密度聚乙烯瓶”

葡萄糖注射液

黑龙江齐泰动物保健品有限公司

增加规格100ml︰25g

 

附件:

说明书和标签.doc

 

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非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】
通用名 非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒
商品名 无
英文名 African Swine Fever Virus Antibody ELISA Test Kit
汉语拼音 Feizhouzhuwen Bingdu ELISA Kangti Jianceshijihe
【主要成分与含量】 

试剂盒组分名称

规格

装量

抗原包被板

96孔/块

1块/盒、2块/盒或5块/盒

样品稀释液

1瓶/盒

30ml/瓶、60ml/瓶或180ml/瓶

10倍洗涤液

1瓶/盒

60ml/瓶、125ml/瓶或240ml/瓶

酶标抗体

1瓶/盒

15ml/瓶、30ml/瓶或70ml/瓶

TMB底物液

1瓶/盒

15ml/瓶、30ml/瓶或70ml/瓶

终止液

1瓶/盒

10ml/瓶、20ml/瓶或40ml/瓶

阳性对照血清

1瓶/盒

1ml/瓶、3ml/瓶或7ml/瓶

阴性对照血清

1瓶/盒

1ml/瓶、3ml/瓶或7ml/瓶

封板膜

/

1张、2张或5张

 

【作用与用途】  用于检测猪血清、血浆中的非洲猪瘟病毒抗体。
【用法与判定】
1  用法
1.1  1倍洗涤液的配制 10倍洗涤液使用超纯水进行10倍稀释,如配制100ml1倍洗涤液需10ml 10倍洗涤液加90ml超纯水(dH2O)。稀释后的洗涤液置2℃~8℃可保存7日。
1.2  样品准备
1.2.1  尽量使用新鲜采集的血清或血浆样品。
1.2.2  不能用于检测严重污染或严重溶血的样品。
1.2.3  如果血清或血浆样品浑浊,需离心后取上清进行检测。
1.2.4  检测样品可在2℃~8℃保存5日,长时间保存需要转移至-20℃或更低温环境中。
1.3  样品稀释  取样品进行50倍稀释。在稀释板中每孔加入样品稀释液245μl,各相应孔分别加入血清或血浆样品5μl,充分混匀。禁止稀释阳性对照血清(PC)与阴性对照血清(NC)。
1.4  操作步骤
1.4.1  将所有组分从试剂盒中取出,在恒温箱(25℃±3℃)中放置至少60分钟。
1.4.2  向抗原包被板孔中加入稀释后的样品100μl。
1.4.3  参照微孔板加样位置示例图向指定孔中分别加入未稀释的阴性对照血清(NC)和阳性对照血清(PC)100μl,各2孔。

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1.4.4  盖上封板膜,25℃(±3℃)下孵育30分钟(±2分钟)。
1.4.5  用ELISA洗板机或微量移液器洗板,弃去孔中液体,每孔加入1倍洗涤液300μl,洗涤3次。最后一次洗涤后将酶标板在吸水纸上轻轻拍干,严禁各步骤之间孔板出现干燥情况。
1.4.6  每孔加入酶标抗体100μl。
警告:倒出瓶的酶标抗体禁止再次装入瓶中,以防止HRP酶受污染而使其活性降低。
1.4.7  盖上封板膜,25℃(±3℃)下孵育30分钟(±2分钟)。
1.4.8  重复步骤1.4.5。
1.4.9  每孔中加入TMB底物液100μl。
1.4.10  盖上封板膜,25℃(±3℃)下孵育15分钟(±1分钟)。
1.4.11  每孔中加入终止液50μl,终止酶促反应。
1.4.12  用酶标仪测定450nm波长处吸光度值。
2  判定
2.1  计算方法

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2.2  试验成立条件 阳性对照OD450nm平均值>0.85;阴性对照OD450nm平均值<0.15;该检验结果判为有效。如果检测结果不在界定范围则需要重新进行检测。
2.3  判定标准
2.3.1  当样品S/P值≥0.4,判为阳性。
2.3.2  当样品0.3<S/P值<0.4,判为可疑。可疑样品建议重检,二次可疑判为阳性。
2.3.3  当样品S/P值≤0.3,判为阴性。
【注意事项】  (1)试剂盒贮藏条件为2℃~8℃。开启前应确认其批号及有效期。
(2)过期产品请勿使用,不同批号的试剂盒组分禁止混用。
(3)试剂盒使用前各组分试剂均需于恒温箱(25℃±3℃)中放置至少60分钟,使用后放置2℃~8℃保存。
(4)应避免检测过程中污染试剂盒中的试剂。
(5)试验所用仪器(如:微量移液器、恒温培养箱、ELISA洗板机、酶标仪)需要在使用前进行功能检查,确保其可用性、准确性。
(6)所有试剂严禁接触皮肤和粘膜。检测结束后所用耗材需按国家规定进行无害化处理。
(7)移液器吸头必须一次一换。
(8)未用的微孔板条可装入密封袋中2℃~8℃保存。
(9)试剂盒中各组分容器只针对该组分使用,不可二次利用。
【规格】  (1)96孔/盒  (2)192孔/盒  (3)480孔/盒
【贮藏与有效期】   2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】


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鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I4型)三联灭活疫苗(La Sota+YT+QD株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I4型)三联灭活疫苗(La Sota+YT+QD株)

商品名 

英文名 Newcastle DiseaseAvian InfluenzaSubtypeH9and Fowl AdenovirusGroup I Sero type 4VaccineInactivatedStrain La Sota+Strain YT+Strain QD

汉语拼音 Jixinchengyi QinliuganH9 YaxingQinxianbingdubingI Qun 4 Xing Sanlian MiehuoyimiaoLa Sota Zhu+YT Zhu+QD Zhu

【主要成分与含量】  每羽份(0.5ml)疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株不低于108.2EID50、禽流感H9亚型病毒YT株不低于108.2EID50、禽I4型腺病毒QD株病毒不低于107.2TCID50

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途  用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感和禽腺病毒病(I4型)。免疫接种后1421日产生免疫力,免疫期为3个月。

【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。14周龄的鸡,每只0.3ml4周龄以上的鸡,每只0.5ml

【不良反应】  一般无明显的不良反应。

【注意事项】  1)仅用于接种健康鸡。

2)本品严禁冻结,破乳后切勿使用。

3)疫苗使用前应充分摇匀,并使疫苗恢复至室温。

4)疫苗启封后,限当日用完。

5)注射针头等用具,用前需经消毒。

6)用过的疫苗瓶、器具和未使用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  120ml/  2100ml/  3250ml/  4500ml/

【包装】  1400/  280/  340/  420/

【贮藏与有效期】  2℃~8℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】


二氧化氯溶液说明书

兽用  外用

【兽药名称】

通用名  二氧化氯溶液

商品名 

英文名  Chlorine dioxide Solution

汉语拼音  Er’yanghualü Rongye

【主要成分】  二氧化氯

【性状】  本品为黄绿色澄清液体;有刺激性气味

【药理作用】  消毒防腐药。二氧化氯对细菌细胞壁有较强的吸附和穿透能力也可以使病毒壳体蛋白改变导致病毒灭活。因此,二氧化氯对细菌繁殖体、细菌芽胞及病毒都有杀灭作用

【用途】  用于畜禽舍、饮水、器具及环境的消毒。

【用法与用量】  以本品计。畜禽舍、器具消毒15110倍稀释;非洲猪瘟病毒等疫源地消毒15倍稀释;常规消毒110120倍稀释;饮水消毒1500倍稀释

【不良反应】  按推荐的用法与用量使用,未见不良反应

【注意事项】 

1.避免与强还原剂接触。

2.本品对金属有腐蚀作用;对织物有漂白作用。

3.本品对皮肤和黏膜有轻微刺激性。

4.置于儿童不易触及处。

【休药期】  无需制定。

【规格】  ClO2计不得少于500mg/L

【包装】

【贮藏】  遮光,密闭,阴凉干燥处存放。

【有效期】  12个月。

【批准文号】

【生产企业】

来源:农业农村部


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