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兆丰华集团猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活苗(重组杆状病毒DBN01株+DJ-166株)获批新兽药

日期:2021-07-28 10:52:52

中华人民共和国农业农村部公告 第449号


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

 

批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。

特此公告。

 

附件:

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

 

农业农村部 

2021年7月16日


附件1

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兆丰华集团猪圆支二联具有水性佐剂、精制抗原,一针免疫两种保护的核心竞争优势。


1、抗原优势:采用猪圆环病毒 2 型国内流行毒株为基础,采用杆状病毒表达系统高效可溶表达 Cap 蛋白,形成病毒样粒子(VLPs)结构,有效抗原含量高,免疫原性强;采用自主知识产权猪肺炎支原体 DJ-166 株,活菌滴度在109.0CCU/ml以上。


2、工艺优势:猪圆环抗原采用生物反应器细胞悬浮培养工艺,科学便捷的蛋白纯化工艺,保证有效蛋白浓度和活性;猪肺炎支原体抗原采用细菌高密度发酵技术,科学纯化工艺,完全去除培养基和血清成分,菌体抗原活性高,安全;采用先进的灭活剂,具有不残留,无损伤,保留抗原天然活性。


3、效力检验优势:猪圆环部分和猪支原体部分分别建立独特的ELISA 相对效力检测方法,替代传统的动物免疫攻毒实验,降低了检测成本,缩短检测时间,成品检验2天完成。


4、佐剂优势:采用水溶性佐剂,通针性好,副反应低;具有其它活疫苗稀释液的特性;能够诱导强而迅速的免疫反应,有效刺激体液反应和细胞反应,免疫持续期长;稳定性好,2-8℃保存,有效期为 18 个月。


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