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六种新的口蹄疫疫苗简介

日期:2020-07-10 16:36:34
近期,口蹄疫疫苗更新提速,参与研制的单位增多,产品种类更加丰富。自2018年7月1日起,在全国范围内停止亚洲I型口蹄疫免疫,停止生产销售含有亚洲I型口蹄疫病毒组分的疫苗。目前,口蹄疫疫苗产品有20多种。现将六种新的口蹄疫疫苗简介于下,以供相关方参考,同时,提醒临床使用方及时更新完善临床使用方案,做到精准防控、有效防控。

1  猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)

本品系用口蹄疫病毒O型O/MYA98/BY/2010株、O/PanAsia/TZ/2011株,A型Re-A/WH/09株分别接种BHK-21悬浮细胞,收获病毒液,BEI灭活,浓缩纯化后与ISA206佐剂按比例混合乳化制成疫苗。含灭活的口蹄疫O型病毒O/MYA98/BY/2010株、O/PanAsia/TZ/2011株及A型病毒Re-A/WH/09株,灭活前每1.0ml病毒液病毒含量均≥107.50TCID50或O型病毒O/MYA98/BY/2010株、O/PanAsia/TZ/2011株每0.2ml病毒液病毒含量均≥107.50 LD50,A型病毒Re-A/WH/09株每0.2ml病毒液病毒含量应≥107.00 LD50。用于预防猪O型、A型口蹄疫。耳根后肌肉注射。每头注射2.0ml。2~8℃保存,有效期为12个月。
2019年3月12日获得三类新兽药注册证书。证号:(2019)新兽药证字12号。研制单位:中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司。2019年07月31日中农威特生物科技股份有限公司获得兽药产品批准文号批件。2019年11月13日中农威特生物科技股份有限公司获得首个批签发,目前只有中农威特公司有该产品上市。
该疫苗是一种高标准的疫苗,适宜于不同风险情况下使用,解决了业界缺乏猪泛亚谱系疫苗种毒问题;解决了“三同一”政策问题;表位互补叠加,拓宽了抗原谱。近期,流行毒株有变化,国家政策有调整,疫苗生产技术有升级,建议,优先选用猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)。
2、口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株)

本品系用口蹄疫病毒O型O/MYA98/BY/2010株、重组A型Re-A/WH/09毒株分别接种BHK-21悬浮细胞,收获细胞培养物,分别经浓缩纯化、二乙烯亚胺(BEI)灭活后与ISA206佐剂按比例混合乳化制成疫苗。含有灭活的口蹄疫O型O/MYA98/BY/2010株和A型Re-A/WH/09株病毒,每1ml疫苗中含有O型和A型总146S含量应不低于1.0μg,每0.2ml病毒液中病毒含量O型和A型分别不低于107.5LD50和107.0LD50或O型、A型1ml病毒液中病毒含量分别不低于107.5TCID50和107.5 TCID50。用于预防牛、羊O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。肌肉注射。每头牛1ml,每只羊0.5ml。2~8℃保存,有效期为12个月。
3、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)

本品系用口蹄疫病毒重组O型Re-O/MYA98/JSCZ/2013株、重组A型Re-A/WH/09毒株分别接种BHK-21悬浮细胞,收获细胞培养物,分别经二乙烯亚胺(BEI)灭活、浓缩纯化后与矿物油佐剂按比例混合乳化制成疫苗。含有灭活的口蹄疫O型O/MYA98/BY/2010株和A型Re-A/WH/09株病毒,每1ml疫苗中含有O型和A型总146S含量应不低于1.0μg,每0.2ml病毒液中病毒含量O型和A型分别不低于107.5LD50和107.0LD50或O型、A型1ml病毒液中病毒含量分别不低于107.5TCID50和107.5 TCID50。用于预防猪口蹄疫O型、A型口蹄疫。免疫期6个月。肌肉注射,每头猪2.0ml。
2017年12月11日,获得中华人民共和国新兽药证书,注册分类为一类,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签。证号:(2017)新兽药证字56号。研制单位:中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司。2018年02月23日中农威特生物科技股份有限公司首个获得中华人民共和国农业部兽药产品批准文号批件;2018年06月01日获得首个批签发。2018年07月05日金宇宝灵生物药品有限公司获得该产品的兽药产品批准文号批件。
4、猪口蹄疫O型病毒3A3B表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株)
含灭活的口蹄疫O型标记病毒O/rV-1株,该标记病毒缺失3A和3B优势表位基因。灭活前每毫升病毒含量应≥107.0TCID50或每0.2ml病毒含量≥106.0LD50。用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月。疫苗多次免疫猪后不产生非结构蛋白3ABC抗体。耳根后肌肉注射。体重10~25kg猪,每头1.0ml(1/2头份);25kg以上猪,每头2.0ml(1头份)。2017年10月16日获得一类新兽药证书。研制单位为:中国农业科学院兰州兽医研究所、中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司。新兽药注册证书号为(2017)新兽药证字50号。2020年03月04日中农威特生物科技股份有限公司首个获得中华人民共和国农业部兽药产品批准文号批件。
5、口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)
含灭活的口蹄疫O型标记病毒O/rV-1株和A型标记病毒A/rV-2株。灭活前O/rV-1株和A/rV-2株每毫升病毒含量均应≥107.0TCID50或每O/rV-1株和A/rV-2株每0.2ml病毒含量≥106.0LD50
于2019年08月23日获得二类新兽药注册证书,新兽药注册证书号为(2019)新兽药证字52号。研制单位为:中国农业科学院兰州兽医研究所、中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、内蒙古必威安泰生物科技有限公司。用于预防猪、牛的O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。疫苗多次免疫后不产生非结构蛋白3B抗体。猪耳根后肌肉注射。体重10~25kg猪,每头1.0ml(1/2头份);25kg以上猪,每头2.0ml(1头份)。牛肌肉注射,每头2毫升(1头份)

6、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗
(多肽PO98+PA13)
含猪口蹄疫病毒合成肽抗原多肽PO98+PA13,每毫升疫苗中多肽PO98和PA13含量均为25ug。用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。
于2020年05月18日获得三类新兽药注册证书,新兽药注册证书号为(2020)新兽药证字27号,监测期3年。研制单位:中牧实业股份有限公司、华宇生物科技(腾冲)有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智和(北京)生物技术有限公司。肌肉注射,每头猪耳根后注射1.0ml(1头份)。首免后,间隔4周以同样方法再免疫一次,此后每间隔4-6个月再以同样方法加强接种一次。2-8℃保存,有效期为12个月。
从以上六种疫苗情况,结合以往所用口蹄疫疫苗,可以看出,新型疫苗技术转化提速,新产品不断涌现,种类增多,如基因重组类、表位缺失类、合成肽类;另外,全病毒灭活疫苗优势不减,仍具有存在价值。
中农威特销售公司 李克斌编审 祁光宇
责任策划:陈冠喆 漆光生


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