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中华人民共和国农业农村部公告 第838号

日期:2024-11-01 15:20:12

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国维克有限公司等7家公司生产的注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮等8种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述8种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国派斯恩制药有限责任公司生产的氟雷拉纳滴剂在我国变更注册,质量标准、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第686号同品种执行批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的复方非泼罗尼吡喹酮滴剂在我国变更注册,质量标准其他内容按照农业农村部公告第782号同品种执行,说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第469号同品种执行

特此公告。

 

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

 

 

农业农村部

20241029


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮

(替来他明125mg+唑拉西泮125mg

Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

法国维克有限公司

VIRBAC

法国

2020

外兽药证字

06

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮

(替来他明250mg+唑拉西泮250mg

Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

2020

外兽药证字

07

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

复方季铵盐戊二醛溶液

1000ml:烷基二甲基苄基氯化铵170.6g+二癸基二甲基氯化铵78.0g+戊二醛107.25g

Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

世德来有限公司

CID LINES NV/SA

比利时

2019

外兽药证字

69

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

犬细小病毒病活疫苗NL-35-D株)Parvovirus VaccineLiveStrain NL-35-D

硕腾公司美国林肯厂

Zoetis Inc., Lincoln, USA

2020

外兽药证字

28

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

鸡马立克氏病I型、III型二价活疫苗(CVI988+FC-126株)

Mareks Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus

硕腾公司美国查理斯堡生产厂

Zoetis Inc.,Charles City,USA

美国

2020

外兽药证字

27

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

土霉素注射液

100ml∶20gOxytetracycline Injection

TriRx Shawnee责任有限公司TriRx Shawnee, LLC

美国

2020

外兽药证字

01

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

变更注册:原料药来源删减变更为赤峰制药股份有限公司

土霉素注射液

250ml∶50g

Oxytetracycline Injection

2020

外兽药证字

02

土霉素注射液

500ml∶100g

Oxytetracycline Injection

2020

外兽药证字

03

碘混合溶液

0.25%

Iodine Mixed Solution

利拉伐N.V.公司

DeLaval N.V.

比利时

2019

外兽药证字

107

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

碘甘油混合溶液

0.75%g/g))

Iodine and Glycerol Mixed Solution

利拉伐N.V.公司

DeLaval N.V.

比利时

2019

外兽药证字

78

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

猪支原体肺炎灭活疫苗J株)

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae VaccineInactivatedStrain J

西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.

西班牙

2020

外兽药证字

05

2024.10.29

2029.10.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氟雷拉纳滴剂

0.4 ml∶氟雷拉纳0.1125g

Fluralaner Spot-On Solution

美国派斯恩制药有限责任公司

Patheon Manufacturing Services LLC

美国

2023

外兽药证字

14

2023.07.11

2028.07.10

变更注册:修改兽药注册标准

氟雷拉纳滴剂

0.89ml∶氟雷拉纳0.25g

Fluralaner Spot-On Solution

美国派斯恩制药有限责任公司

Patheon Manufacturing Services LLC

美国

2023

外兽药证字

15

2023.07.11

2028.07.10

变更注册:一、有效期由24个月变更为36个月;二、修改兽药注册标准

氟雷拉纳滴剂

1.79ml∶氟雷拉纳0.5g

Fluralaner Spot-On Solution

2023

外兽药证字

16

氟雷拉纳滴剂

3.57ml∶氟雷拉纳1.0g

Fluralaner Spot-On Solution

2023

外兽药证字

17

氟雷拉纳滴剂

5.0ml∶氟雷拉纳1.4g

Fluralaner Spot-On Solution

2023

外兽药证字

18

复方非泼罗尼吡喹酮滴剂

0.9ml︰非泼罗尼74.7mg+甲氧普烯90mg+乙酰氨基阿维菌素3.6mg+吡喹酮74.7mg

Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

2021

外兽药证字

55

2021.09.06

2026.09.05

变更注册:有效期24个月变更为36个月

附件:


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