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天康制药、易邦生物、瑞普生物、齐鲁动保等27家单位9种兽药产品获批新兽药

日期:2023-07-28 09:57:46
中华人民共和国农业农村部公告第691号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准天康生物制药有限公司等27家单位申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)等9种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录
2.工艺规程
3.质量标准
4.说明书和标签

农业农村部
2023年7月24日


图片

附件1
新兽药注册目录

新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗
(ApxII、Oml–1、Oml–7)
天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司
三类
(2023)
新兽药证字28号
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株)
天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
三类
(2023)
新兽药证字29号
猪支原体肺炎
灭活疫苗(S株)
北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司
三类
(2023)
新兽药证字30号
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株)
北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司
三类
(2023)
新兽药证字31号
鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒
长江大学、青岛易邦生物工程有限公司
三类
(2023)
新兽药证字32号
猪瘟、高致病性
猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗
(C株+GDr180株)
广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司
三类
(2023)
新兽药证字33号
羊棘球蚴(包虫)EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒
重庆澳龙生物制品有限公司、重庆市畜牧科学院、华派生物技术(集团)股份有限公司、西南民族大学
一类
(2023)
新兽药证字34号
猪瘟病毒
ELISA抗体检测试剂盒
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京标驰泽惠生物科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司
三类
(2023)
新兽药证字35号
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP-G株)
华派生物技术(集团)股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司
三类
(2023)
新兽药证字36号

附件:
说明书和标签.doc

来源:农业农村部官网


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