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中牧股份、蔚蓝生物、亿森宝、汇能生物、慧聚药业等7家单位3种兽药产品获注册

日期:2023-06-30 10:22:11

中华人民共和国农业农村部公告 第682号


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中牧实业股份有限公司等7家单位申报的非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品注册,并发布产品的工艺规程、质量标准、说明书和标签及那西肽残留检测方法标准(试行)。自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.注册目录
2.工艺规程
3.质量标准
4.说明书和标签
5.那西肽残留检测方法标准(试行)

农业农村部  
2023年6月28日


附件1

注册目录



产品名称

研制单位

非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒

中牧实业股份有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司、南京诺唯赞动物保健有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司

那西肽预混剂

浙江汇能生物股份有限公司

泰拉霉素

江苏慧聚药业股份有限公司

·

非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书

·

兽用

【兽药名称】

通用名  非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒

商品名  

英文名  ELISA Kit for Detection of Antibodies Against African Swine Fever Virus

汉语拼音  Feizhouzhuwen Bingdu ELISA Kangti Jiance Shijihe

【主要成分与含量】

1)抗原包被板

2块(96/块)

2)阳性对照血清

1管(1.5ml/管)

3)阴性对照血清

1管(1.5ml/管)

4)兔抗猪酶标二抗

2瓶(12ml/瓶)

5)样品稀释液

1瓶(24ml/瓶)

620倍浓缩洗涤液

2瓶(50ml/瓶)

7)底物液A

1瓶(12ml/瓶)

8)底物液B

1瓶(12ml/瓶)

9)终止液

1瓶(12ml/瓶)

10)血清稀释板

2块(96/块)

11)说明书

1

【作用与用途】  用于检测猪血清中非洲猪瘟病毒抗体。

【用法与判定】

1 用法

1.1 样品制备 取动物全血,待血液凝固后,以3500r/min离心10分钟,收集上清,也可采集血液,待凝固后自然析出血清,要求血清清亮,无溶血。

1.2 洗涤液配制  使用前,将20倍浓缩洗涤液恢复至室温,如果有沉淀,37℃水浴使其溶解,然后用去离子水稀释20倍备用。

1.3 样品稀释  在血清稀释板中按1∶20的比例稀释待检血清(7μl血清+133μl样品稀释液),阴、阳性对照血清已稀释,可直接使用。

1.4 操作步骤

1.4.1 加样  取抗原包被板,将稀释好的待检血清、阴性对照和阳性对照加入到抗原包被板中,100μl/孔。每份待检血清设1孔,阴性对照和阳性对照各设2孔,加样过程时间跨度应尽量短。酶标板上对照血清和待检血清添加模式如下所示。


1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

A

S1












B

S2












C

S3












D

S4












E












P

F












P

G












N

H












N

注:S1S2S3S4等表示加各待检血清;P:表示加阳性对照血清;N:表示加阴性对照血清。

1.4.2 温育  震荡混匀(勿溢出),置37℃温箱内孵育30分钟。

1.4.3 洗板  弃去反应液,每孔加入洗涤液300μl,浸泡15秒,甩弃洗涤液。连续洗板5次后拍干。

1.4.4 加酶  各孔加入兔抗猪酶标二抗100μl

1.4.5 温育  37℃温箱内孵育30分钟。

1.4.6 洗板  弃去反应液,每孔加入洗涤液300μl,浸泡15秒,甩弃洗涤液。连续洗板5次后拍干。

1.4.7 显色  各孔加入100μl底物工作液(将底物液A和底物液B等量混合即为底物工作液,现用现配),震荡混匀,置37℃温箱内避光反应15分钟。

1.4.8 终止  各孔加入显色终止液50μl,振荡混匀终止反应,15分钟内测定结果。

2 判定  在酶标仪上测各孔OD450nm值。

2.1 试验成立的条件是:阳性对照孔OD450nm值应介于0.92.0之间,阴性对照孔OD450nm值均应≤0.15

2.2 阳性临界值(Cutoff=阳性对照孔OD450nm均值×0.17

2.3 样品OD450nm阳性对照孔OD450nm均值×0.17,判为阳性;样品OD450nm值<阳性对照孔OD450nm均值×0.15,判为阴性;两者之间判为可疑。

【注意事项】  1)将试剂盒从冷藏环境中取出,置室温平衡30分钟后使用,液体试剂用前混匀。洗涤液若有结晶析出,轻微加热溶解后不影响使用。为保证检测结果的准确性,操作环境温度控制在20±5℃

2)不同厂家、不同批号、不同品种试剂不能混用。

3)严格按说明书操作,并控制反应温度及反应时间。反应液需用微量移液器加注,微量移液器应定期校准。

4)若包被板开封后不能一次用完,应将剩余板条和干燥剂放入塑封袋内封好,置28℃并限一周内用完。

5)所有待检血清、废液、阴阳性对照血清等均按传染性污染物处理,121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用2%NaOH消毒剂处理30分钟后废弃。

6)待检血清要求  待检血清按常规方法采集,避免溶血或长菌。冰冻待检血清应避免反复冻融,出现混浊或沉淀应离心或过滤澄清后再检测。

【规格】  96/块,2/

【贮藏与有效期】  28℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】


·那西肽预混剂说明书·

兽用

【兽药名称】

通用名称:那西肽预混剂

商品名称:

英文名称:Nosiheptide Premix

汉语拼音:Naxitai Yuhunji

【主要成分】 那西肽

【性状】

【药理作用】 那西肽属于畜禽专用抗生素。对革兰氏阳性菌的抗菌活性较强,如葡萄球菌、梭状芽孢杆菌对其敏感。作用机制是抑制细菌蛋白质合成,低浓度抑菌,高浓度有杀菌作用。

本品混饲给药在消化道中很少吸收

【适应证】 用于控制产气荚膜梭菌引起的鸡坏死性肠炎

【用法与用量】 以那西肽计。混饲:每1000 kg饲料,鸡4080 g。连用7

【不良反应】 按推荐的用法与用量使用,暂未见不良反应。

【注意事项】

1.产蛋供人食用的鸡,在产蛋期不得使用。

2.本品对眼、鼻和呼吸道具有刺激性,使用时需做好防护,避免吸入粉尘和接触眼睛或皮肤。如果意外接触本品时可用清水清洗。长期或多次接触本品可能会引起过敏反应。

3.废弃本品或使用过的容器应进行无害化处理。

【休药期】 2

【规格】 11000g10g1000万单位)21000g20g2000万单位)

31000g40g4000万单位)41000g80g8000万单位) 

【包装】

【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存

【有效期】 24个月

【批准文号】

【生产企业】


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