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瑞普生物动物疫苗扩建项目新增干扰素生产线

日期:2017-10-10 10:27:10
第一章 项目概况

 

一、项目名称及建设单位

 

项目名称:瑞普生物动物疫苗扩建项目

 

建设单位:天津瑞普生物技术股份有限公司

 

项目性质:新建

 

法人代表:李守军

 

二、项目概况

 

(一)建设地点

 

项目拟建于天津空港经济区环河南路与航空路交口灭活疫苗车间建筑内。

 

(二)建设规模和产品方案

 

本项目扩建完成后,公司灭活苗车间将新增悬浮培养生产线和干扰素生产线,并预计实现以下产能目标:年产猪圆环毒液5200万毫升、年产H9禽流感毒液1亿毫升、年产干扰素1.3亿毫升、年产鼻炎菌液2.3亿毫升。上述项目产品主要用于防治禽流感、鸡传染性法氏囊病、鸡传染性鼻炎、猪圆环等重大畜禽疫病及犬、猪多种病毒性疾病。

 

(三)主要建设内容

 

本项目主要建设内容为灭活疫苗车间悬浮培养生产线和干扰素生产线。其中灭活疫苗车间悬浮培养生产线占地690平方米,干扰素生产线占地620平方米,合计建筑面积为1310平方米;另外,根据生产需要,项目需新增购置生产、质检等各类配套设备合计188台(套)。

 

(四)建设期

 

预计本项目建设期为7个月左右。

 

第二章 项目建设背景

我国动物疫苗及其衍生产品在重大疫病防治中作用凸显,尤其2017年我国家禽市场受到H7N9疫情的严重影响,动物疫病防治工作越来越受到国家和广大养殖户的高度重视。目前虽然国内动物市场防疫需求整体保持相对稳定、快速的增长,但随着动物疫苗生产企业数量的不断增加,企业之间的竞争态势也愈发激烈,探索如何以最低的生产成本获得市场适配性最高的产品已成为各生产厂家之间的主要发展方向。

 

本期申请建设的干扰素生产线可填补公司在犬、猪预防、治疗用生物制剂产品的空白;悬浮培养生产线可显著提高公司产品品质、大幅降低生产成本,同时可填补公司猪类疫苗产品的空白,进一步增强公司整体市场竞争力。本项目两条拟建设的生产线在未来可为企业的稳步发展和快速扩张奠定坚实的基础。

 

第三章 项目建设的意义与必要性

一、新建悬浮培养生产线

 

(一)扩大产能,增加产品种类

 

新建悬浮培养生产线拟生产的产品包括禽流感、猪圆环等疫苗,可弥补公司禽流感鸡胚苗的产能不足的缺陷,同时可填补公司猪类疫苗产品的空白,进一步扩充公司产品种类。

 

(二)提升生产工艺水平

 

新建悬浮培养生产线将有助于公司生产工艺显著提升,使产品质量标准与国际接轨。灭活疫苗车间部分鸡胚苗生产线转变为更先进的全悬浮细胞培养生产线,并引入纯化技术,降低产品的副反应,有助于提升公司的产品品质及市场竞争力。

 

(三)增强设备性能,提升产品品质

 

为降低操作难度与人工成本,提高生产的稳定性,大幅提高设备自动化程度,公司新建生产线将增加和提升设备配置:生产线的设备采购由原来的国内知名品牌转为国内一流品牌或进口品牌,设备标准向人药标准和欧盟标准靠拢。新建悬浮培养生产线通过一系列的技术改进和设备性能提升,以确保公司生产产能及质量水平得到大幅提高。

 

二、新建干扰素生产线

 

(一)增加新品种,扩大产品集群

 

新建干扰素生产线拟生产的新产品包括犬干扰素、猪干扰素,填补了公司干扰素类产品的空白,扩大公司产品集群。

 

(二)扩大产能,降低成本

 

新建干扰素生产线可将原有菌苗单罐发酵生产能力提升1倍,大幅降低菌液成本。同时可实现公司生产产能的进一步扩充,满足公司鼻炎二价铝胶苗、鼻妥、雅易安3个产品及10个菌型的生产需求。

 

(三)改进生产工艺

 

新建干扰素生产线可实现GMP对不同菌种生产的换产要求,该项目下的高密度发酵系统可使公司菌苗发酵的工艺质量上升到新的台阶。

 

第四章 市场分析

一、兽用生物制品行业情况

 

(一)兽用生物制品行业现状

 

兽用生物制品行业归属于兽药行业,是一个高投入、高技术、高门槛的动物保健品支柱行业,行业的整体盈利水平较高。因此,近年来大量资金向兽用生物制品行业聚集,行业内的新企业、新车间数量增长迅速,导致市场整体的生产能力不断扩大,企业之间的竞争激烈程度也有所加剧。

 

根据中国兽药协会发布的《兽药产业发展报告(2015 年度)》显示,截至2015年底,全国共有兽药生产企业1808家(不含港澳台地区),其中生物制药类企业88家。我国兽用生物制药类企业中86家已通过GMP认证,近三年(2013—2015)每年通过认证的企业数量在2—5家左右。从规模角度划分,我国大型、中型及小型生药企业分别占生药企业总数量的23%、61%和16%。就兽用生物制品生产企业的布局而言,目前国内除了海南省以外,其它省份均有,其中山东、江苏、四川、吉林等省份较多。

 

此外,根据有关调研显示,2015年我国活疫苗生产能力为4102.05亿羽份/亿头份,灭活疫苗生产能力为673.11亿毫升。而根据市场估算,当前国内市场总容量约1800~2000亿羽(头)份(毫升)。国内产能利用率不高的主要原因为国内大部分企业生产设备和工艺技术较为落后,仅能生产常规疫苗,导致常规疫苗生产能力已远远大于市场需求。同时,由于该行业受研发投入大、研发周期长以及效益相对不可预测等因素的影响,导致市场中企业整体在生产工艺的改进、新产品的研发以及技术服务上的投入相对不足,进而使得市场对高品质疫苗的需求日益强烈。

 

二、畜牧业发展现状

 

兽用生物制品行业直接服务于畜牧业,畜牧业是畜禽疫苗的直接消费市场,其发展速度和规模,以及疫病控制水平直接决定了我国畜禽疫苗产业的市场容量和技术水平。

 

近年来,我国牲畜养殖业持续稳步增长,取得了举世瞩目的成就。根据国家最新统计数据显示,2016年全国肉类总产量8,540万吨,其中猪肉产量5,299万吨、牛肉产量717万吨、羊肉产量459万吨、禽肉产量1,888万吨。“十二五”期间,我国生猪总体保持稳定增长,生猪存栏量、出栏量和猪肉产量稳居世界第一位,猪肉占肉类总比重60%左右。截至2016年末,我国生猪存栏量为43,504万头,出栏量为68,502万头。为进一步促进我国生猪养殖业的发展,农业部发布了《全国生猪生产发展规划(2016-2020年)》,发展规划文件指出:到2020年,我国要实现猪肉产量5,760万吨,出栏500头以上的规模养殖比重达到52%,规模化企业屠宰量占比达到75%。同时为了推动供给侧结构性改革,农业部2016年7月发布了《全国草食畜牧业发展规划(2016-2020年)》,发展规划文件指出:到2020年,我国牛肉、羊肉产量要分别达到800万吨和500万吨,奶牛年存栏100头以上的规模养殖比重达到60%,肉牛年出栏50头以上的规模养殖比重达到45%,肉羊年出栏50头以上的规模养殖比重达到45%。

 

由此可见,畜牧业良好的发展前景必将带动与之密切相关的兽用生物制品行业稳步向前发展,兽用生物制品行业的市场空间也有望不断扩大。

 

三、兽用生物制品行业发展前景

 

兽用生物制品行业事关我国畜禽产品的质量安全。随着我国政府对动物安全的重视程度逐步提高,消费者在食品消费诉求上已经从数量和结构主导期正在向品质和安全主导期过渡;相应地,我国的养殖业政策导向正在从追求数量和结构向追求效益和安全转变。政府、社会以及消费者对食品安全的关注和重视成为了推动兽用生物制品行业快速成长的重要动力。面临来自畜牧业发展、公共卫生、食品安全等方面的客观需求,我国动物疫苗行业面临着快速成长的机遇。根据相关调研报告显示,2015年我国生物制品市场规模在110亿元左右,相较2008年70亿左右的市场规模,整体增长幅度达到57%,保持了相对稳定快速的增长。未来随着规模化养殖程度不断提升、落后产能淘汰及高端产品的推广,预计我国兽用生物制品行业仍有望保持快速发展。具体理由如下:

 

(一)规模化养殖程度提升进一步促进兽药行业发展

 

从当前养殖政策的变化趋势来看,未来我国规模养殖比例将逐步提升。随着环保政策不断趋严、市场竞争加剧以及政府对规模养殖的扶持等因素的影响,我国散户的市场竞争力及市场空间不断被削弱和压缩,预计未来我国牲畜规模养殖比例将进入较快增长阶段。随着牲畜养殖规模化比例的提升,将进一步提升养殖企业对兽用生物制品的需求量,尤其是高品质产品的需求。这将有助于进一步加快行业内落后产能的淘汰,利于优质企业的快速发展。

 

(二)生物制品行业自身的升级换代将带动行业成长

 

我国动物疫苗产品的升级换代主要体现为疫苗品质提高、保护率提高、副反应下降。推动行业内生物制品企业对自身产品不断升级换代的原因主要有两方面:一是行业内相关企业不断进行疫苗技术革新和工艺改进,二是市场需求升级带动中高端疫苗产品销售比例上升,特别是动物产品价格上涨之后,疫苗所占养殖成本的比重相对降低,养殖户对疫苗消费价格的敏感程度相对下降。生物制品行业对自身产品的升级换代将进一步推动行业快速发展。

 

(三)新的动物防疫法使动物疫苗行业发展趋势更加明确

 

2015年我国颁布了最新修改的动物疫苗法,新法案的主要内容包括以下三点:一是强制免疫制度得到进一步完善;二是明确动物卫生监督机构的官方兽医具体实施动物、动物产品检疫,负责出具检疫证明,通过强化官方兽医的法律地位,有助于推动我国动物防疫体系的建设,打通疫苗产品从销售到使用各环节规范化;三是进一步明确了宠物免疫的强制性,这必将大幅提升未来宠物疫苗的市场规模。新的动物防疫法明确了我国动物防疫未来的发展方向,同时将推动疫苗行业的规范化和完善化。

 

第五章项目效益分析

一、投资估算

 

经初步估算,本次项目共需投资3360.86万元,其中悬浮培养生产线拟投资1,728万元,干扰素生产线拟投资1,048万元,同时在产品工艺改进升级和自动化管道工程上分别投资231万元和353.86万元。具体情况参见下表:

 

二、资金筹措和资金使用计划

 

项目估算总投资为3360.86万元,所需资金全部由建设单位募集资金解决。本项目预计建设期为7个月,资金按建设进度逐步投入。

 

三、主要效益指标

 

(一)新建悬浮培养生产线

 

使用新建悬浮培养生产线生产的猪圆环和禽流感毒液生产的产品包括诸元妥、H9产品优瑞康、优瑞欣、优瑞清、优瑞可,预计投产运行后可为公司贡献上亿元的销售收入。

 

(二)新建干扰素生产线

 

使用新建干扰素生产线生产的干扰素系列产品包括注射用重组犬α干扰素(冻干型)、重组猪干扰素α1(冻干型),同时该项目作为鼻炎二价铝胶苗的产能补充。据初步测算,正常投产后预计干扰素系列产品年销售规模在1800万元左右,鼻炎二价铝胶苗预计年销售额在900万元左右。

 

第六章 项目风险分析

通过分析,本项目面临的主要风险如下:

 

一、政策风险

 

近年来,兽药行业政策监管日趋严格,农业部在不断强化兽药行业监督管理的基础上,对疫病防控及兽药卫生事业作出多项规划。根据2016年农业部发布的《全国兽医卫生事业发展规划(2016—2020年)》,未来将进一步完善新兽药评审制度,加强标准化建设,提高兽药产业集中度,遏制低水平重复建设势头。本项目建设前进行了充分的论证分析,符合国家在兽用生物制品行业的相关产业政策。因此,本项目目前未见明显的政策风险。未来若国家制定新的相关政策法规,公司将及时根据国家规定进行项目调整,以保证项目建设及运行符合国家最新的产业政策规范。

 

二、不能及时获得产品批准文号的风险

 

根据国家农业部发布的《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》的有关规定,新兽药产品只有在获得《新兽药证书》,并且在办理完毕《兽药 GMP证书》和《兽药生产许可证》的基础上,才可以向农业部申请产品批准文号。经现场验收和试制样品验收合格后,农业部才颁发产品批准文号,兽药企业获得生产文号后才可进行生产。

 

新建生产线拟生产的5种疫苗产品中有1种产品已经获得产品生产批准文号,其余4种产品尚未获得;因此,项目实施将面临不能及时获得产品批准文号的风险。

 

针对以上风险,建设单位在厂房建设过程中将严格按照国家GMP标准规范进行建设,并且完善相应的质量管理体系和人员管理制度,以使得《兽药GMP证书》不能获得的风险降至最低;另外,在与各知识产权方签订的技术转让协议中,明确各知识产权转让单位要协助建设单位进行产品的试产和送样检验,以使得《兽药生产许可证》不能获得风险降至最低,从而最终降低产品生产文号不能获得的风险。

 

三、投资风险

 

结合企业目前的财务状况及兽用生物制品行业的市场整体情况,本项目在建设前进行了经济效益的可行性分析,新建项目具备良好的经济效益和财务可行性,抗风险能力较强,投资风险相对较小。

 

四、原材料供应和原材料价格变动风险

 

项目生产所需主要原材料可利用建设单位现有供货渠道采购,供应相对稳定且充足,整体项目原材料采购风险较小。但仍不排除后期生产过程中存在原料意外间断或价格变动的风险,为应对该风险,公司将计划保持适当的库存和预留资金加以应对。

 

五、市场风险

 

(一)市场竞争风险

 

项目产品存在国内市场竞争,建设单位计划通过不断进行工艺革新来降低生产成本和提高产品质量,使产品质优价廉,具有低成本优势,从而提高产品的市场竞争力,降低市场竞争风险。

 

(二)市场开拓风险

 

本项目下生产产品的最终销售业绩有赖于市场销售工作的开展情况。如果不能有效地开拓市场,将会影响产品销量,以致项目投产后不能按照投资计划如期实现收益,从而影响公司整体经营和盈利。因此,项目存在一定程度的市场开拓风险。为应对该风险,公司将不断加大营销力度,尽可能迅速有效地拓展市场并取得相应的市场份额,以降低相应风险。

 

(三)产品价格波动的风险

 

因受生产成本、管理成本、销售渠道成本、宣传成本、竞争产品定价以及市场供求关系变化的影响,项目产品未来价格可能存在着一定幅度的波动。若最终产品价格下跌,将影响项目的整体盈利水平。为应对产品价格波动风险,公司将采取相关措施,严格控制各项生产成本和费用,增强自身抵押产品价格波动风险的能力。

 

六、项目实施风险

 

虽然项目在工艺技术方案、设备选型、工程方案等方面都经过缜密的可行性论证和市场研究,但在项目实施过程中,可能存在工程进度、工程质量、投资成本等发生较大变化,从而使项目的建设计划能否按时完成、项目的实施过程和实施效果等存在着一定不确定性。具体包括如下风险:

 

1、由于基建材料和设备涨价,导致项目建设成本提高,从而影响项目投入产出回报水平;

 

2、项目建设周期延长,可能失去市场机遇,从而影响项目收益;

 

3、尽管在项目投资的决策过程中,已聘请有关专业机构对市场、技术、环保、财务等因素进行了充分论证和预测分析,但不排除由于预测分析的偏差造成投资风险的可能性。

 

针对以上存在的风险,建设单位将成立专门的项目筹备组,对工程实施过程中的进度、质量和成本三个关键要素进行控制,严格按照项目进度计划、投资预算计划和投资使用计划进行土建工程施工和生产设备的购买与安装,聘请专业的工程监理公司对工程质量进行监督,保证工程进度和质量,并且做到建设、生产、销售三不误,最大限度地减少项目实施过程中的各项风险。


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