记者 | 李科文

编辑 | 谢欣

第五届中国国际进口博览会正在上海举办。进博会不仅是中国经贸活力的体现，更彰显了中国推动高水平对外开放。

自2018年首次举办以来，进博会的溢出效应不断显现，不仅展品变商品持续提速扩容，展商变投资商也在加速迈入“快车道”。其中，不少外资巨头不仅通过进博会展示公司最新的创新产品和解决方案，结识更多合作伙伴、挖掘合作机遇，也使其多个创新理念和项目在进博会的助推下成功落地。

连续第四年参展的跨国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）正是迈入展商变投资商“快车道”的一员。

勃林格殷格翰是一家拥有137年历史的德国制药公司，也是全球最大的私有制药企业，业务范围遍及全球。其核心业务包括处方药、动物保健和生物制药。

进入中国27年来，勃林格殷格翰一直保持着低调的形象。不过，随着“中国纳入”（China IN）项目与“中国关键”（China Key）项目的开展，勃林格殷格翰加速了全球创新药在中国落地，也坚定了其持续加码投资中国的决心。

“勃林格殷格翰将中国视为重点市场之一。”勃林格殷格翰方面向界面新闻表示，中国进一步扩大对外开放，国内国际双循环与创新生态系统给跨国公司带来了极大信心。此外，中国人民对于创新产品、健康服务的迫切需求以及对动物健康解决方案的需求，也成为了勃林格殷格翰在中国的最大机遇。

2020年，勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高齐飞（Felix Gutsche）就曾表示，勃林格殷格翰将持续加码投资中国市场，该投资主要用于动物保健和生物制药业务生产基地的扩建和临床研发投入。

实际上，勃林格殷格翰选择加码投资中国与中国药审改革同频。

在2015年中国药审改革前，由于审评速度的不确定性、临床试验标准与规范的不一致以及各国药审部门对创新药概念与内涵理解的差异，跨国药企的新药、新适应症的递交以及获批很难实现中国与海外同步。

2017年，中国国家药品监督管理局当选为人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）正式成员，使得中国临床试验设计与获批的标准逐步与国际接轨。

2018年，药审改革核心文件“42号文”——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，进一步明确临床试验60日默许制，使得跨国企业在中国开展注册性临床试验时，具备了与全球同步开展的条件。

勃林格殷格翰正抓准了这一时机。在药审改革核心文件“42号文”发布的第二年，勃林格殷格翰启动“中国纳入”项目。对此，高齐飞表示，中国被纳入第一批递交新药注册申请的国家，同时中国自动参与全球三期临床试验，并进一步促进中国参与早期临床试验。

简而言之，“中国纳入”项目的实施让中国成为了勃林格殷格翰全球新药的首发地之一，中国默认参与所有勃林格殷格翰的全球注册临床试验，与美国、欧盟、及日本同步递交新药注册申请。

此外，彼时跨国药企在中国的研发都还趋于保守，一般都要等到III期临床试验才能参与其中。随着中国药审改革不断推进，让中国的临床试验更早地加入到全球研发中成为了可能。

“中国纳入”项目由此被升级为“中国关键”项目。勃林格殷格翰也成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。换句话说，勃林格殷格翰的创新药物在中国上市将进一步加速，甚至可能早于欧美地区。

不过，这也意味着无经验可循。勃林格殷格翰表示，当时建立了一个外部临床研究专家数据库，可根据专家的专长和经验筛选并邀请顶尖专家参与早期临床研究项目。 此外，还安排相关临床研究运营负责人，旨在提前做好申请策略，为合作医院提供支持，确保能够做好国际合作相关的申请工作。

如在本次进博会亮相用于治疗罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病 (GPP)发作的同类首创免疫新药spesolimab（通用名：佩索利单抗注射液），便是勃林格殷格翰第一个中国参与早期临床试验并实现全球同步递交注册申请的创新药。也正是基于“中国关键”项目的推动，其有望于2022年内在中国获批，几乎与美国食品药品监督管理局（FDA）获批（2022年9月）同步。

除了持续投资创新药，勃林格殷格翰还是世界上最大的生物制药合同生产商之一。2017年作为跨国药企在中国建立的第一个具有国际标准的生物制药基地正式投产。2021年，该生物制药基地产能扩建项目落成。

勃林格殷格翰介绍，该基地是勃林格殷格翰生物制药业务全球战略布局的重要里程碑，第一期投入超过7000万欧元。2020年底，该生物制药基地首先完成了2100万美元增资。

据界面新闻了解，勃林格殷格翰位于浦东的生物制药商业化生产基地已顺利完成二期扩建，总产能达到6000公升的规模，并且其现运行的生产大楼内可以基于业务需求，再快速扩建2条2000升规模的生产线。

勃林格殷格翰表示，作为加快生物制药技术研发和转化的“关键撬动点”，生物制药合同生产的创新模式可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”，帮助在研新药实现产业化和价值最大化。

此外，与众多布局中国市场的跨国药企不同，勃林格殷格翰除了开拓人用药品和生物制药合同生产业务之外，还把动物保健业务作为在中国业务的主要布局领域。

据界面新闻了解，在中国，勃林格殷格翰的产品组合覆盖生猪、家禽、宠物和牛用疫苗及药品领域。勃林格殷格翰表示，针对中国动物保健市场特点，勃林格殷格翰加大了在中国市场的研发与投资力度。

对中国动物保健市场的研发与投资力度源于概念产品在中国实现商业化的跳跃，勃林格殷格翰介绍，中国动物保健市场发展很快，拥有庞大的市场潜力，以宠物驱虫业务为例，过去3年年均增长率达到50%左右，未来10年，年均增长率预计将达到20%。

在2019年的第二届进博会上，勃林格殷格翰首次带来了SoundTalks咳嗽管家。这一款“闻音辨疾盒”概念产品通过自动分析、计算，在猪生病或出现呼吸道疾病前兆时发出预警信号，能比有经验的猪场管理人员提前约5天发现呼吸道问题，可助力猪场智能化运作，实现养猪业降本增效。

两年后，在2021年，勃林格殷格翰的“SoundTalks咳嗽管家整体解决方案”成功在中国斩获全球首笔商业订单。2022年8月，勃林格殷格宣布SoundTalks咳嗽管家在中国全面商业上市。

2020年6月，勃林格殷格翰新一代猪瘟活疫苗――茵温净获得农业农村部批准的《新兽药注册证书》。这成为第一支由跨国药企和国内科研机构联手研发的猪瘟疫苗。同年，勃林格殷格翰与中国新瑞鹏集团建立了新的合作关系，获得新瑞鹏的部分股权。2021年年初，由勃林格殷格翰泰州工厂生产的茵温净正式商业化上市供应国内市场。

数字化是勃林格殷格翰上述各项目在中国市场推进发展的重要手段。2021年，勃林格殷格翰首个海外数字创新实验室——BI X数字创新实验室正式在上海落成揭幕。

同年，在第四届进博会，勃林格殷格翰与成都市温江区政府共同宣布将在四川成都医学城投资建设德国金标准卒中康复中心——霁达康复成都项目。康复医疗中心位于成都温江区医学城，建设规划面积约13500平方米，计划开放床位约150张，计划在2022年底向患者正式提供德国金标准康复服务。

此外，勃林格殷格翰霁达（成都）康复医疗中心互联网医院“霁达云康TM” 将为轻度及中度卒中患者提供德国标准的数字化居家康复训练支持和指导。主要功能模块包含：个性化诊疗，系统规划，日常训练、动作捕捉、康复咨询、患者教育、精神健康支持。

勃林格殷格翰表示，中国蓬勃发展的创新生态系统给跨国公司带来了极大信心，这继续鼓励勃林格殷格“根植中国，服务中国，辐射全球”。

来源：界面新闻