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齐鲁、远征、宁波第二激素厂、龙翔药业、瑞普生物等19家企业10种兽药产品获批新兽药

日期:2022-10-19 08:43:34
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中华人民共和国农业农村部公告 第612号


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准哈药集团生物疫苗有限公司等19家单位申报的猪流感二价灭活疫苗(H1N1 HN株+H3N2 HLJ株)等10种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。


批准山东齐发药业有限公司等3家单位申报的硫酸新霉素等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。


特此公告。


附件:1、新兽药注册目录

2、兽药变更注册目录

3、工艺规程

4、质量标准

5、说明书和标签


农业农村部

2022年10月13日



附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

猪流感二价灭活疫苗(H1N1 HN株+H3N2 HLJ株)

哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、唐山怡安生物工程有限公司

三类

(2022)新兽药证字59号

卡洛芬

济南金达药化有限公司

二类

(2022)新兽药证字60号

卡洛芬咀嚼片(犬用)

北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司

二类

(2022)新兽药证字61号

布舍瑞林

宁波第二激素厂

二类

(2022)新兽药证字62号

注射用布舍瑞林

宁波第二激素厂

二类

(2022)新兽药证字63号

吡丙醚

湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司

二类

(2022)新兽药证字64号

非泼罗尼吡丙醚滴剂

瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司

二类

(2022)新兽药证字65号

甲氧普烯

浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司

二类

(2022)新兽药证字66号

复方非泼罗尼滴剂(犬用)

浙江海正动物保健品有限公司

二类

(2022)新兽药证字67号

复方非泼罗尼滴剂(猫用)

浙江海正动物保健品有限公司

二类

(2022)新兽药证字68号


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

硫酸新霉素

山东齐发药业有限公司

有效期由“2年”变更为“3.5年”。

莫昔克丁

浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学

有效期由“24个月”变更为“36个月”。





注射用布舍瑞林说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称:注射用布舍瑞林

商品名称:

英文名称:Buserelin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Busheruilin

【主要成分】 布舍瑞林

【性状】 品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【药理作用】 药效学  布舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素,其活性与天然促性腺激素释放激素(GnRH)相似,可刺激垂体释放促促卵泡素(FSH)和黄体生成素(LH)到血液中,给药剂量高于临床推荐剂量不会进一步刺激释放FSHLH。同时刺激性腺类固醇分泌,用于母猪集中排卵等。

药动学  布舍瑞林注射给药后迅速吸收和排泄,注射后,机体可迅速释放促黄体素。其代谢发生在肝脏、肾脏和垂体中,所有代谢物均为小分子无活性肽,主要经尿液排泄。

适应证】 用于诱导母猪排卵。

【用法与用量】 以本品计。肌内注射:一次量,每头母猪10μg。具体给药方式见下表:

母猪      步骤

同期发情

注射用布舍瑞林

人工输精

后备母猪

烯丙孕素内服溶液20mg/头,连用18

停药115~120小时后给予10μg

30~33小时后输精

人工输精

经产母猪

同时断奶

断奶83~89小时后给予10μg

【不良反应】 按规定的用法与用量使用未见不良反应。

【注意事项】

1.仅用于健康猪,且至少发情过一次的性成熟母猪,不得用于怀孕和哺乳期母猪。

2.在个别情况下,给予本品后30~33小时可能不一定准时发情,可在稍后

出现发情迹象时进行受精。

3.个别母猪哺乳期时消耗脂肪储备,背膘厚度大幅减少(超过30%),可能与负能量平衡有关。这些动物可能会延迟发情和排卵,应单独管理和输精。

4.不按推荐方案使用本品可能导致卵泡囊肿的形成,从而可能对生育力产生不良影响。

5.抽取药液及注射时应无菌操作。

6.避免孕妇接触本品。

7.操作者若发生意外自我注射时,应立即就医并向医生展示说明书或标签。

8.如不慎接触眼睛和皮肤应立即用肥皂和清水洗净。

9.处理本品时不得饮食、喝水或抽烟,使用本品后应洗手。

10.请置于儿童接触不到的地方。

【休药期】0日。

【规格1120μg 2400μg

【包装】

【贮藏】遮光,密闭保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】


来源:农业农村部


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