根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准哈药集团生物疫苗有限公司等19家单位申报的猪流感二价灭活疫苗(H1N1 HN株+H3N2 HLJ株)等10种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准山东齐发药业有限公司等3家单位申报的硫酸新霉素等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1、新兽药注册目录
2、兽药变更注册目录
3、工艺规程
4、质量标准
5、说明书和标签
农业农村部
2022年10月13日
附件1
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 |
猪流感二价灭活疫苗(H1N1 HN株+H3N2 HLJ株) | 哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、唐山怡安生物工程有限公司 | 三类 | (2022)新兽药证字59号 |
卡洛芬 | 济南金达药化有限公司 | 二类 | (2022)新兽药证字60号 |
卡洛芬咀嚼片(犬用) | 北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司 | 二类 | (2022)新兽药证字61号 |
布舍瑞林 | 宁波第二激素厂 | 二类 | (2022)新兽药证字62号 |
注射用布舍瑞林 | 宁波第二激素厂 | 二类 | (2022)新兽药证字63号 |
吡丙醚 | 湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 | 二类 | (2022)新兽药证字64号 |
非泼罗尼吡丙醚滴剂 | 瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 | 二类 | (2022)新兽药证字65号 |
甲氧普烯 | 浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司 | 二类 | (2022)新兽药证字66号 |
复方非泼罗尼滴剂(犬用) | 浙江海正动物保健品有限公司 | 二类 | (2022)新兽药证字67号 |
复方非泼罗尼滴剂(猫用) | 浙江海正动物保健品有限公司 | 二类 | (2022)新兽药证字68号 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
硫酸新霉素 | 山东齐发药业有限公司 | 有效期由“2年”变更为“3.5年”。 |
莫昔克丁 | 浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学 | 有效期由“24个月”变更为“36个月”。 |
注射用布舍瑞林说明书 兽用 【兽药名称】 通用名称:注射用布舍瑞林 商品名称: 英文名称:Buserelin for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Busheruilin 【主要成分】 布舍瑞林 【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。 【药理作用】 药效学 布舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素,其活性与天然促性腺激素释放激素(GnRH)相似,可刺激垂体释放促促卵泡素(FSH)和黄体生成素(LH)到血液中,给药剂量高于临床推荐剂量不会进一步刺激释放FSH和LH。同时刺激性腺类固醇分泌,用于母猪集中排卵等。 药动学 布舍瑞林注射给药后迅速吸收和排泄,注射后,机体可迅速释放促黄体素。其代谢发生在肝脏、肾脏和垂体中,所有代谢物均为小分子无活性肽,主要经尿液排泄。 【适应证】 用于诱导母猪排卵。 【用法与用量】 以本品计。肌内注射:一次量,每头母猪10μg。具体给药方式见下表: 母猪 步骤 同期发情 注射用布舍瑞林 人工输精 后备母猪 烯丙孕素内服溶液20mg/头,连用18天 停药115~120小时后给予10μg 30~33小时后输精 人工输精 经产母猪 同时断奶 断奶83~89小时后给予10μg 【不良反应】 按规定的用法与用量使用未见不良反应。 【注意事项】 1.仅用于健康猪,且至少发情过一次的性成熟母猪,不得用于怀孕和哺乳期母猪。 2.在个别情况下,给予本品后30~33小时可能不一定准时发情,可在稍后 出现发情迹象时进行受精。 3.个别母猪哺乳期时消耗脂肪储备,背膘厚度大幅减少(超过30%),可能与负能量平衡有关。这些动物可能会延迟发情和排卵,应单独管理和输精。 4.不按推荐方案使用本品可能导致卵泡囊肿的形成,从而可能对生育力产生不良影响。 5.抽取药液及注射时应无菌操作。 6.避免孕妇接触本品。 7.操作者若发生意外自我注射时,应立即就医并向医生展示说明书或标签。 8.如不慎接触眼睛和皮肤应立即用肥皂和清水洗净。 9.处理本品时不得饮食、喝水或抽烟,使用本品后应洗手。 10.请置于儿童接触不到的地方。 【休药期】猪0日。 【规格】(1)120μg (2)400μg 【包装】 【贮藏】遮光,密闭保存。 【有效期】24个月。 【批准文号】 【生产企业】
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