为进一步加大兽药监管力度，从严惩处违法行为，农业农村部针对可能存在的兽药质量安全隐患问题，组织修订了兽药严重违法行为从重处罚情形公告，从严从重处罚触及红线、底线的兽药违法行为，特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为，切实提高兽药质量安全水平。

文件精神

重点企业

兽药重点企业划分标准。监督抽样检验，或从兽药生产企业抽取样品，进行检测的结果符合下列情形之一的，且经生产企业确认的，国务院畜牧兽医主管部门将相关兽药生产企业列入年度重点监控企业。

（一）当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的；
（二）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;
（三）当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；
（四）全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；
（五）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；
（六）全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格的；
（七）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他情形。

从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0、且经标称兽药生产企业确认的，国务院畜牧兽医主管部门将标称生产企业列为年度重点监控企业。

监控期间，停止标称兽药生产企业申报兽药相关行政许可事项申请的受理，暂停同品种兽药产品的生产销售。

文件附后

2019年初，农业农村部修订发布了兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号），此公告以进一步加大兽药监管力度，从严惩处违法行为为目的，切实提高兽药质量安全水平。

处罚对象

兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号），旨在从严从重处罚兽药违法行为，特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为。

重点处罚对象包括，主观故意造假、故意违法违规的生产企业；知假售假、不核实产品合法性的经营企业；知假用假的使用单位。

以下从重处罚情形均在兽药质量监督抽检情况通报中有所涉及：

一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的；

（三）生产兽用疫苗的；

（四）其他情节严重的情形。

二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；

（三）生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的；

（四）生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的；

（五）生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的；

（六）生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的；

（七）生产假兽药货值金额5万元以上的；

（八）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额2万元以上的。

三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证：

（一）兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的；

（二）未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上的；

（三）兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的；

（四）无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的；

（五）编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的；

（六）监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。

四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。