根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国索尔兹伯里（Salisbury）生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.工艺规程
农业农村部
2022年4月21日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂 名称 | 国 别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 | |
右旋糖酐铁注射液 （10%） 100ml∶10g Iron Dextran Injection | 丹麦Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S, Denmark | 丹麦 | （2022） 外兽药证字 37号 | 2022.12.27 — 2027.12.26 | 再注册 | |
右旋糖酐铁注射液（20%） 100mL∶20g Iron Dextran Injection | 丹麦Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S, Denmark | 丹麦 | （2022） 外兽药证字 38号 | 2022.05.18 — 2027.05.17 | 再注册 | |
变更注册：包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋” | ||||||
右旋糖酐铁注射液（20%） 200mL∶40g Iron Dextran Injection | （2022） 外兽药证字 39号 | |||||
鸡新城疫病毒ELISA抗体检测 试剂盒 Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit | 美国爱德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. | 美国 | （2022） 外兽药证字 40号 | 2022.08.31 — 2027.08.30 | 再注册 | |
犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫苗 Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated | 勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS | 法国 | （2022） 外兽药证字 41号 | 2022.08.02 — 2027.08.01 | 再注册 | |
猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated | 英特威国际有限公司 Intervet International B.V. | 荷兰 | （2022） 外兽药证字 42号 | 2022.06.22 — 2027.06.21 | 再注册 | |
拉沙洛西钠预混剂（15%） Lasalocid Sodium Premix | 硕腾公司 美国索尔 兹伯里（Salisbury）生产厂 Zoetis LLC., Salisbury, USA | 美国 | （2019） 外兽药证字 13号 | 2019.02.28 — 2024.02.27 | 变更注册：生产厂英文名称变更为Zoetis LLC., Salisbury, USA， 产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值” | |
拉沙洛西钠预混剂（20%） Lasalocid Sodium Premix | （2019） 外兽药证字 14号 |
附件：
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