根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K61株）等4种兽用生物制品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 工艺规程
农业农村部
2022年2月7日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂 名称 | 国 别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 |
猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K61株） Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus | 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc., Charles City, USA | 美国 | （2022） 外兽药证字 16号 | 2022.10.24 — 2027.10. 23 | 再注册 |
鸡病毒性关节炎 活疫苗 （1133株） Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus （Strain 1133） | 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc., Charles City, USA | 美国 | （2022） 外兽药证字 17号 | 2022.09.15 — 2027.09.14 | 再注册 |
仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗 Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid | 硕腾公司 美国林肯 生产厂 Zoetis Inc., Lincoln, USA | 美国 | （2022） 外兽药证字 18号 | 2022.11.21 — 2027.11.20 | 再注册 |
鸡毒支原体活疫苗（MG 6/85株） Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture （Strain MG 6/85） | 英特威美国分公司Intervet Inc. | 美国 | （2022） 外兽药证字 19号 | 2022.03.14 — 2027.03.13 | 再注册 |
延胡索酸泰妙菌素预混剂 （10%） Tiamulin Fumarate Premix | 保加利亚标伟特股份有限公司 BIOVET Joint Stock Company | 保加利亚 | （2022） 外兽药证字 20号 | 2022.03.31 — 2027.03.30 | 再注册 |
延胡索酸泰妙菌素预混剂 （80%） Tiamulin Fumarate Premix | （2022） 外兽药证字 21号 | ||||
多拉菌素注射液 50ml∶0.5g （50万单位） Doramectin Injection | 因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA | 巴西 | （2022） 外兽药证字 22号 | 2022.12.12 — 2027.12.11 | 再注册 |
多拉菌素注射液 200ml∶2.0g （200万单位） Doramectin Injection | （2022） 外兽药证字 23号 | ||||
多拉菌素注射液 500ml∶5g （500万单位）Doramectin Injection | （2022） 外兽药证字 24号 | ||||
酒石酸泰万菌素 可溶性粉 100g∶5.0g （500万单位） Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | 英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited | 英国 | （2017） 外兽药证字 69号 | 2017.09.15 — 2022.09.14 | 变更注册：生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited；修改兽药说明书 |
酒石酸泰万菌素 可溶性粉 100g∶25.0g （2500万单位）Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | （2017） 外兽药证字 70号 | ||||
石酸泰万菌素 可溶性粉 100g∶85.0g （8500万单位）Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | （2017） 外兽药证字 71号 | ||||
替米考星溶液 （25%） Tilmicosin Solution | 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 Elanco UK AH Limited | 英国 | （2021） 外兽药证字 20号 | 2021.04.02 — 2026.04.01 | 变更注册：农业农村部公告第411号中，该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……每1kg体重，猪和鸡10～15mg”和【注意事项】第5条“……10～15mg/kg/d的剂量……”中10～15修改为“15～20” |
鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector | 诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC | 美国 | （2019） 外兽药证字 19号 | 2019.03.29 — 2024.03.28 | 变更注册：生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC |
附件：
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