为切实加强兽药产品质量监管，不断提高兽药质量，维护养殖业生产安全和动物产品质量安全，依据《兽药管理条例》《兽药质量监督抽样规定》等，农业农村部制定了2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划，计划对重点监控企业判定原则和处罚措施做出明确规定。1、判定原则。监督抽检中从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果、部级跟踪检验的结果等符合下列条件之一的，均将相关兽药生产企业列入本年度部级重点监控企业。（1）当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的；（2）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上成分未检出的；（3）当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；（4）全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；（5）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；（6）全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格的。此外，省级监督抽检中检出违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，且经标称生产企业确认的，将标称生产企业列为本年度部级重点监控企业。2、处罚措施。对2021年度被通报为部级重点监控的兽药生产企业，各地要切实加强监管，加大监督检查力度，增加监督抽检频次。依法从重处罚。按照农业农村部第97号公告规定，对符合从重处罚的情形，依法从重对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；（二）生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的；二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；（三）生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的；（四）生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的；（五）生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的；（六）生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格销售累计2批次以上的；（八）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额2万元以上的。三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证：（一）兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的；（三）兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格出厂销售累计5批次以上的；（四）无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的；（五）编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的；（六）监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：（三）主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的；（四）主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下，累计2批次以上的；（六）进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的。同时存在前款情形2种以上的，还应按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。七、兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定，明知其使用的兽用疫苗为假疫苗，但仍非法使用的，按照《兽药管理条例》第六十二条处理，按上限罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。八、有本公告第一、二、三条规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。九、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。十、本公告涉及从重处罚的“兽药”不包括兽用诊断制品；所称的“累计”计算时间为2年内。十一、本公告自公布之日起施行，原农业部公告第2071号同时废止。
