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2021年兽用疫苗市场格局及未来市场潜力分析

日期:2021-11-29 10:56:16
一、兽用疫苗行业市场规模、发展现状


近年来,随着国内畜牧业规模化、集约化养殖进程不断加快,疫病防控风险加大,养殖企业和养殖户对于动物疫病的防治日益重视,推动了国内兽用生物制品行业的快速发展。

根据中国兽药协会公布的数据,截止2019年底,我国共有102家兽用生物制品生产企业,拥有1962个有效的产品批准文号,从业人员2.1万人。2019年,全行业实现兽用生物制品销售额118.36亿元,完成生产总值135.52亿元,毛利69.50亿元,平均毛利率58.72%,资产总额414.13亿元。2012-2019年,我国国内兽用产品的销售规模由401.36亿元增长至503.95亿元,年均复合增长率为3.31%,反映了我国兽用生物制品行业市场正处于快速发展阶段,发展潜力巨大。我国兽用生物制品尤其是兽用疫苗等主要应用于能产生经济效益的畜禽,如猪、牛、鸡等。2019年兽用生物制品行业的市场规模按动物品种分类,其中猪用生物制品和禽用生物制品销售额合计102.23亿元,占兽用生物制品总销售额的86.37%。

(一)行业发展格局:

1、 国内兽用生物制品市场集中度较高:根据国家统计局等部门出台的大中小微企业划分标准,截至2019年底,我国兽用生物制品行业共有大型企业18家,占比为17.65%;中型企业70家,占比为68.63%;小型企业14家,占比为13.73%;无微型企业。随着国内兽用生物制品行业的不断发展,行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势,从而获得了更高的经济效益。2019年,销售额排名前10位的企业的兽用生物制品销售总额为64.4亿元,占全行业销售额的比例为54.41%。随着市场竞争的进一步加剧以及行业的市场化发展趋势,许多中小企业将难以生存。借鉴国外的发展历程,行业内大型企业的规模效应及品牌效应会越发突显,并购整合将是兽用疫苗行业的下一步发展趋势。

2、兽用疫苗是兽用生物制品最重要的组成部分:兽用疫苗是我国兽用生物制品最重要的组成部分,2013年至今,兽用疫苗销售额占兽用生物制品销售额的比例均超过90%。我国的兽用疫苗主要以猪用疫苗和禽用疫苗为主。2019年,猪用疫苗和禽用疫苗销售额合计为90.24亿元,占兽用疫苗总销售额的85.70%。

3、 国内猪用疫苗的竞争格局:随着我国生猪养殖业规模化、集约化的发展趋势,养殖企业和养殖户对于生猪疫病的防治日益重视,我国猪用疫苗市场总体处于增长趋势。2013年-2016年,国内猪用疫苗销售额由44.28亿元增长至50.11亿元。

2019年,由于非洲猪瘟的影响,生猪存栏量下降,猪用疫苗市场总体销售规模在2019年出现下滑。2020年,随着下游大型养殖企业复产和扩产,猪用疫苗市场总体销售规模有所上升。

4、 非强免品种增速加快:目前,我国兽用生物制品按针对的疫病防控是否属于国家强制免疫,可以分为强免疫苗和非强免疫苗。根据中国兽药协会的统计数据,非国家强制免疫兽用生物制品市场增长明显快于国家强制免疫兽用生物制品。2015年后,非强免品种市场占比逐步提高,由2015年40%提升至2019年63%。

5、产学研的结合将更加紧密:目前,在兽用生物制品的产业化运作方面,高等院校和科研院所与企业合作研发已经成为了行业的主流模式,高等院校和科研院所与企业共享研发成果。合作研发模式中,高等院校和科研院所主要是承担前期的基础性研究,例如流行病学和致病机理研究、菌毒株分离鉴定等;企业则主要是承担中后期的产业化应用研究、生产工艺研究和临床试验等。合作研发模式加快了研究成果产业化的进程,提高了成果产业化的速度和效率。


未来随着兽用生物制品创新研究的投入进一步加大,高等院校和科研院所与企业联合发展的趋势将进一步加强,产学研的结合将更加紧密。


(二)行业技术门槛及优势技术分析:


兽用生物制品行业具有资金壁垒高、技术壁垒高、审核严格的行业特点,对行业监管、研发人才和研发创新等方面具有较高的要求,主要体现在以下方面:


1、法律监管严格:生物制品行业监管严格,行业进入门槛较高,行业具有全方位的监管体系。当前我国兽用疫苗行业监管体制主要包括国家强制免疫制度、兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、新兽药注册办法、兽药生产许可证制度、兽药产品批准文号管理办法、兽药生产质量管理规范检查验收制度、新兽药研制管理办法、兽药经营监管体制等。新版兽药GMP的实施将进一步提供行业标准,不符合标准的企业将逐步退出,加速优胜劣汰。按照新版兽药GMP要求,疫苗生产企业的生产车间改造与生产设备升级需要大量资金投入,疫苗生产企业属于重资产行业。


2、产品研发周期长:生物制品研发需要覆盖预防兽医学、动物医学、动物科学、细胞生物学、微生物学、生物工程等专业背景的高水平研发团队。生物制品研发投入周期长、成本高,需要稳定高水平队伍和充足的人才储备。不同动物传染病具有其本身特性,对研发人员需要具有非常专业的知识结构。我国兽用疫苗研制实行行注册制,新兽药从立项研究到获得新兽药证书、生产文号通常需要5至10年。


3、优势技术分析:


1)病原学与流行病学研究技术平台:通过流行病学调查与临床诊断,进行病原微生物的分离与鉴定、分子检测、病理学诊断和免疫学诊断,准确快速地完成影响我国养殖业的重要疫病病原学的生物学特性研究与流行病学研究。分离病鉴定出优势菌毒株,完成优势毒株的致病性研究,筛选出优良的制苗用菌毒种,研制出免疫原性更强,更适用于我国本土养殖业使用的疫苗。优良菌毒株的筛选是疫苗研发的基础,是考验疫苗企业研发能力的第一道技术门槛。


2)基因编辑技术平台:通过使用CRISPR/Cas9基因编辑技术平台,该技术平台已经取得了部分实验室研究成果。如使用该技术平台缺失了PRV变异毒株的毒力基因,构建了PRVSDN8TK-/gE-/gI-基因缺失基因工程疫苗,正在申请转基因安全评价-环境释放试验。


3)高效表达技术平台:针对基因工程疫苗的发展趋势,通过建立重组蛋白高效表达技术平台,包括大肠杆菌、杆状病毒和CHO重组细胞系三大表达系统。通过大肠杆菌表达系统研发的猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病二联亚单位疫苗,目的蛋白可溶性表达,内毒素含量低,获批国家一类新兽药;通过杆状病毒表达系统高效表达猪瘟病毒E2蛋白,研发出猪瘟E2亚单位灭活疫苗,获批国家三类新兽药“猪瘟病毒E2重组杆状病毒载体灭活疫苗(WH-09株)”;利用CHO高效表达系统在实验室取得了阶段性成果:构建了表达猪伪狂犬病毒gB和gD基因的重组细胞系,为研制PRV基因工程亚单位疫苗奠定了良好基础。


4)病毒悬浮培养技术平台:传统的细胞转瓶培养,需要转瓶数量多,占用车间面积大、手工操作、生产效率低下,成为兽用疫苗生产技术和疫苗质量发展的技术瓶颈。通过多年的工艺创新,公司建立了多种动物细胞悬浮无血清或低血清培养平台,易于生产放大,工艺操作标准化和流程化、病毒培养滴度高,减少批间差异、提供了抗原的稳定性和质量。

5)高效纯化技术平台:通过亲和层析、离子交换层析和分子筛层析等多种纯化技术与设施,建立了生物大分子纯化技术平台,已研究出多种动物病毒和病毒样颗粒的纯化工艺。建立了一整套利用不同类型层析柱纯化各种抗原的工艺路线。该技术平台可以提高抗原的纯度,减少杂蛋白含量,减少应激反应,提高产品质量。

6)多联多价疫苗研究技术平台:多联疫苗是将多种病原微生物(或其组分)制备成为一种疫苗,达到接种一种疫苗就可以预防多种传染病的目的。公司通过多年研发创新,通过基因工程技术手段,高效表达目的抗原,建立了多种抗原的配比比例与抗原相容性等核心技术,制备多联多价疫苗,达到一针防两病或多病的目的,减少免疫次数,降低疫苗的副反应,节约免疫成本,减少养殖企业防疫人员劳动强度,提高生产效率。多联多价疫苗是研发创新的大趋势,是考验疫苗企业研发创新能力的最重要技术门槛。公司通过该技术平台已经取得了部分研究成果,如研制的猪圆环病毒2型重组杆状病毒、猪支原体肺炎二联灭活疫苗(KQ株+XJ03株)正在进行新兽药注册工作,鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群,4型)四联灭活疫苗已获得新兽药临床试验批件,正在进行临床试验。

二、兽用疫苗产业现状及前景分析

近十几年来,随着化学、免疫学、生物技术等相关领域新技术、新方法的飞速发展及其推广应用,我国兽用疫苗技术呈现出加速发展的势头。

目前我国生产的兽用疫苗仍以传统疫苗为主。传统疫苗是相对于现代生物技术疫苗(或称高技术疫苗)而言,主要包括传统灭活疫苗和传统活疫苗。随着生物技术的进一步发展和推广应用,以及我国兽用疫苗行业科技水平的进一步提高,现代生物技术疫苗也将成为兽用疫苗的主体。目前我国农业农村部已经审批的兽用生物制品中,此类疫苗已不在少数。

在现代生物技术发展的推动下,我国兽用疫苗的研发在近年内呈现出一些新特点和新趋势。首先是利用现代生物技术研发、制备的疫苗不断增加,如利用基因工程、细胞工程技术等研究的基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸疫苗以及合成肽疫苗。其次是充分利用发酵工程和分离纯化技术对传统疫苗的抗原培养、分离纯化等关键生产工艺进行改造升级,使得相关传统疫苗升级为生物技术疫苗,如将鸡胚培养法、原代细胞培养法、传代细胞转瓶培养法等升级为传代细胞培养工艺、悬浮培养工艺,将全发酵菌液灭活疫苗升级为全发酵菌液分离纯化成组分疫苗等。再次是设计、研发多联苗和多价苗成为重点方向,即对传统疫苗的一般生产工艺(培养、分离纯化等关键工艺以外的生产工艺)进行研究和改进,继续设计和研发联苗和多价苗,以达到一针防多病、提高免疫效率的目的。


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