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科前生物、冠界生物、哈尔滨维科等6家单位2种兽药获批新兽药

日期:2021-08-31 15:07:36

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中华人民共和国农业农村部公告第457号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等6家单位申报的猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物妊娠母猪监测期3年。

批准宁波三生生物科技有限公司申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液变更注册,自发布之日起执行。
 
特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
 
农业农村部
2021年8月20日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株)

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司

三类

(2021)

新兽药证字51号

注册

重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1  Re-11株+Re-12株,H7N9 H7-Re2株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

三类

(2021)

新兽药证字52号

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

山花黄芩提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

增加靶动物母猪

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

宁波三生生物科技有限公司

休药期变更为“牛1日,弃奶期0日”

 

附件:

说明书和标签.doc


猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX12株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)

商品名  无

英文名  Pseudorabies gE deleted Vaccine, Inactivated(Strain HNX–12)

汉语拼音  Zhu Weikuangquanbing gE Jiyinqueshi Miehuoyimiao (HNX–12zhu)

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的猪伪狂犬病毒HNX–12株,含量不低于108.0 TCID50/ml。【性状】  淡粉色或白色混悬液,久置可形成易摇散的沉淀。

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。每头2.0ml。28~35日龄仔猪首免,14日后二免。怀孕母猪产前30~35日首免,14日后二免。其它日龄猪首免后14日加强免疫1次,以后每4个月免疫一次。

【不良反应】  不正确的注射方式可能使注射局部出现肿胀,短期内可消退。

【注意事项】  (1)仅用于健康猪。

(2)疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结,使用前疫苗应平衡至室温并充分摇匀。

(3)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、文字模糊、过期等,则禁止使用。

(4)注射器具应严格消毒,每头猪使用1个针头,接种部位严格消毒后进行深部肌肉注射,若消毒不严或注入皮下易形成永久性肿包,将影响免疫效果。

(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  (1)4ml/瓶  (2)6ml/瓶  (3)20ml/瓶  (4)50ml/瓶  (5)100ml/瓶  (6)250ml/瓶 

【贮藏与有效期】  2℃~8℃保存,有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】


重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re11+Re12株,H7N9 H7Re2株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称 重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re–11株+Re–12株,H7N9 H7–Re2株)

商品名称 无

英文名称 Reassortant Avian Influenza Virus(H5+H7) TrivalentVaccine,Inactivated (Cell Source,H5N1 Strain Re–11+Strain Re–12,H7N9 Strain H7–Re2)

汉语拼音 Chongzu Qinliuganbingdu (H5+H7) SanjiaMiehuoyimiao(Xibaoyuan,H5N1 Re–11 Zhu+Re–12 Zhu,H7N9 H7–Re2 Zhu)

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re–11株、Re–12株和H7N9亚型H7–Re2株病毒液,灭活前Re–11株病毒液HA效价不低于1︰512、Re–12株病毒液HA效价不低于1︰512、H7–Re2株病毒液HA效价不低于1︰512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。2~5周龄鸡,每只0.3ml;5周龄以上鸡,每只0.5ml。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  (1)禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

(2)本品严禁冻结。

(3)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。

(4)使用前应将疫苗恢复至常温,并充分摇匀。

(5)接种时应使用灭菌器械,及时更换针头,最好1只禽1个针头。

(6)疫苗启封后,限当日用完。

(7)屠宰前28日内禁止使用。

(8)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  (1)50 ml/瓶  (2)100 ml/瓶  (3)250 ml/瓶  (4)500 ml/瓶

【包装】  (1)200瓶/箱  (2)100瓶/箱  (3)40瓶/箱  (4)20瓶/箱

【贮藏与有效期】  2℃~8℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】


来源:农业农村部


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