附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 备注 |
猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株) | 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 | 三类 | (2021) 新兽药证字51号 | 注册 |
重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-11株+Re-12株,H7N9 H7-Re2株) | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 | 三类 | (2021) 新兽药证字52号 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
山花黄芩提取物散 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 | 增加靶动物母猪 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 | 宁波三生生物科技有限公司 | 休药期变更为“牛1日,弃奶期0日” |
附件:
说明书和标签.doc
猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)说明书 【兽药名称】 通用名 猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株) 商品名 无 英文名 Pseudorabies gE deleted Vaccine, Inactivated(Strain HNX–12) 汉语拼音 Zhu Weikuangquanbing gE Jiyinqueshi Miehuoyimiao (HNX–12zhu) 【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的猪伪狂犬病毒HNX–12株,含量不低于108.0 TCID50/ml。【性状】 淡粉色或白色混悬液,久置可形成易摇散的沉淀。 【作用与用途】 用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。 【用法与用量】 颈部肌肉注射。每头2.0ml。28~35日龄仔猪首免,14日后二免。怀孕母猪产前30~35日首免,14日后二免。其它日龄猪首免后14日加强免疫1次,以后每4个月免疫一次。 【不良反应】 不正确的注射方式可能使注射局部出现肿胀,短期内可消退。 【注意事项】 (1)仅用于健康猪。 (2)疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结,使用前疫苗应平衡至室温并充分摇匀。 (3)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、文字模糊、过期等,则禁止使用。 (4)注射器具应严格消毒,每头猪使用1个针头,接种部位严格消毒后进行深部肌肉注射,若消毒不严或注入皮下易形成永久性肿包,将影响免疫效果。 (5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 【规格】 (1)4ml/瓶 (2)6ml/瓶 (3)20ml/瓶 (4)50ml/瓶 (5)100ml/瓶 (6)250ml/瓶 【批准文号】 【生产企业】 重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re–11株+Re–12株,H7N9 H7–Re2株)说明书 【兽药名称】 通用名称 重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re–11株+Re–12株,H7N9 H7–Re2株) 商品名称 无 英文名称 Reassortant Avian Influenza Virus(H5+H7) TrivalentVaccine,Inactivated (Cell Source,H5N1 Strain Re–11+Strain Re–12,H7N9 Strain H7–Re2) 汉语拼音 Chongzu Qinliuganbingdu (H5+H7) SanjiaMiehuoyimiao(Xibaoyuan,H5N1 Re–11 Zhu+Re–12 Zhu,H7N9 H7–Re2 Zhu) 【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re–11株、Re–12株和H7N9亚型H7–Re2株病毒液,灭活前Re–11株病毒液HA效价不低于1︰512、Re–12株病毒液HA效价不低于1︰512、H7–Re2株病毒液HA效价不低于1︰512。 【性状】 乳白色均匀乳剂。 【作用与用途】 用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。 【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。2~5周龄鸡,每只0.3ml;5周龄以上鸡,每只0.5ml。 【不良反应】 一般无可见的不良反应。 【注意事项】 (1)禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。 (2)本品严禁冻结。 (3)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。 (4)使用前应将疫苗恢复至常温,并充分摇匀。 (5)接种时应使用灭菌器械,及时更换针头,最好1只禽1个针头。 (6)疫苗启封后,限当日用完。 (7)屠宰前28日内禁止使用。 (8)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 【规格】 (1)50 ml/瓶 (2)100 ml/瓶 (3)250 ml/瓶 (4)500 ml/瓶 【包装】 (1)200瓶/箱 (2)100瓶/箱 (3)40瓶/箱 (4)20瓶/箱 【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。 【批准文号】 【生产企业】【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
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