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国药动保通过兽药GCP监督检查

日期:2021-08-04 15:28:21


7月26-28日,农业农村部兽药GCP监督检查组一行四人,对国药动保兽药安全评价中心及三类靶动物四个临床试验项目进行现场监督检查。经专家组严格检查评审,国药动保顺利通过了此次兽药GCP监督检查。




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检查组听取了国药动保概况、兽药安全评价中心建设及药临床试验实施情况介绍,通过实地考察和现场视频连线等方式,对质量检验室、实验动物基地以及四种靶动物的临床试验场所进行了检查,对实验室技术人员和动物试验技术人员的实际操作能力进行了现场测试,并与项目负责人和主要实验者进行了座谈交流。

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经过为期三天的现场检查,专家组对国药动保兽药安全评价中心的软硬件条件和兽药临床研究水平给予较高的评价,认为国药动保兽药安全评价中心部门设置规范合理、职能清晰明确,设施设备完善,管理体系规范,人员素质良好,满足兽药GCP运行条件,猪、禽、宠物类的安全性和有效性试验项目符合兽药GCP要求。

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湖北省畜牧兽医局兽药监察所所长王峻,公司总经理漆世华,副总经理兼研发中心兼兽药安全评价中心主任石宝兰等全程参加迎检活动。漆世华表示,国药动保将严格按照兽药GCP的要求,规范开展和完成在研产品的临床试验,确保试验结果的科学性、准确性和真实性,在推进兽药GCP实施,带动兽用生物制品研发良性发展,为更好的保护动物与人类健康安全贡献力量。
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兽药GCP即兽药临床试验质量管理规范,是为规范兽药临床试验过程,确保试验数据的真实性、完整性和准确性,根据《兽药管理条例》制定的规范。按照农业农村部规定,未经农业农村部兽药GCP监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

来源:国药动保


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