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瑞孚信、华辰生物、恒丰强、艾美科健等12家单位2种兽药获批二类新兽药

日期:2021-01-27 10:06:45

中华人民共和国农业农村部公告 第391号


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉回盛生物科技股份有限公司等12家单位申报的泰地罗新等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准国药集团动物保健股份有限公司等3家单位申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签

 

农业农村部

2021年1月21日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

泰地罗新

武汉回盛生物科技股份有限公司

、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学

二类

(2021)新兽药证字01号

泰地罗新注射液

湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司

二类

(2021)新兽药证字02号

 

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)

国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司

规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、100 ml/瓶、200 ml/瓶、250 ml/瓶”。


 附件:说明书和标签.doc

泰地罗新注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称:泰地罗新注射液

商品名称:

英文名称:TildipirosinInjection

汉语拼音:TaidiluoxinZhusheye

【主要成分】泰地罗新

【性状】本品为淡黄色澄明液体。

【药理作用】药效学  泰地罗新为半合成大环内酯类抗生素。泰地罗新主要通过与细菌核糖体50S亚基结合,阻止多肽链延长,抑制细菌蛋白质的合成。泰地罗新可有效抑制猪胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌。

药动学  猪每1kg体重肌内注射泰地罗新4mg,吸收迅速,达峰时间(tmax)约为0.35h,峰浓度(Cmax)为0.848µg/ml,消除半衰期(t1/2)约为3.5天。

【适应证】大环内酯类抗生素。用于治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌及副猪嗜血杆菌等引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】以泰地罗新计。肌内注射:一次量,每1kg体重,猪4mg。仅用一次。

【不良反应】1.在猪的安全性研究中,每个部位的注射量是5ml时,偶尔会引起注射部位轻微的肿胀,触诊无疼痛。肿胀持续3日,注射部位反应在21日之内完全消失。

2. 猪肌内注射本品可能会引起注射部位出现短暂性疼痛和局部肿胀。

3. 在极少数病例中(发生率小于1/10000),仔猪出现短暂昏迷,个别动物发生休克甚至死亡。

【注意事项】1. 不得用于对大环内酯类抗生素或其辅料过敏的动物。

2. 本品不得与其他大环内酯类、林可胺类或链阳霉素抗生素同时使用。

3. 单个注射部位的注射量不超过5ml。

4. 对于妊娠期和泌乳期的动物,应在兽医指导下使用。

5. 不得静脉注射。

6. 首次开启或抽取药液后应在28日内使用。当多次取药时,建议使用专用吸取针头或多剂量注射器,以避免在瓶塞上扎孔过多。

7. 使用人员皮肤接触到泰地罗新时,可引起过敏反应。如果皮肤意外接触到本品,应立即用肥皂和水清洗。如果眼睛意外接触到本品,应立即用清水冲洗。

8. 使用人员应避免出现自我注射的情况。一旦发生,立即就医并向医生提供产品说明书。

9. 用后请洗手。

10. 应放在远离儿童的地方。

【休药期】猪10日。

【规格】20ml∶0.8g

【包装】

【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。

【有效期】24个月;开启后28日。

【批准文号】

【生产企业】


来源:农业农村部


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