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让兽药原料药回归到其生产要素的本源

日期：2021-01-15 10:17:24

原料药三个字中，虽然有一个药字，但只是国人的一个叫法，本质只是原料，用于制药的原料，或者如老外所讲的药用物质。

而兽药，则正如我们兽药管理所定义的，是用于预防、治疗、诊断动物的疾病、有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。

原料药不能直接用于预防、治疗、诊断动物的疾病、有目的地调节动物的生理机能，只有制成制剂之后才能有适应症或功能主治、用法和用量，显然不是药品。

之所以要强调这个问题，不是笔者喜欢咬文嚼字，而是有其现实意义的。假如原料药是药，那么原料药就自然要按药品来管理。药品的根本质量属性是什么？是有效性和安全性，而虽然原料药的质量同药品的安全性和有效性密切相关，但无论怎样，决定制剂性能的不只有原料药，还有制剂工艺、辅料、包装材料等。就像汽车马达同汽车的性能密切相关，但无论如何，马达不是汽车。前者是生产要素，后者才是最终的消费品。

只有让原料药回归到其生产要素的本源，强调原料药只是影响药品质量的一个重要方面，才能让药品上市许可持有人成为药品质量的总负责人，将药品质量链条从原料、辅料、包装材料、制剂生产过程和质量控制过程、包装运输过程、临床使用过程看成一个整体，最终实现临床用药安全有效。

将原料药从药品中排除出去，药品上市许可持有人对药品质量负最终责任，原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责，才能最终确定，所谓的，原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责，就是要回归生产要素的本质，为满足制剂生产需要负责，而不是直接为临床用药负责。

将原料药当成药品管理，看似更加严格，实质上是大而无当。比如GMP，原料药和制剂的要求完全不同，前者的生产过程基本上是一个生化过程，主要由发酵、提取、合成、精制等工序组成，主要任务是得到合适纯度和一定物理属性的物质，而制剂则是一个物理过程，主要任务是控制药物释放和让用药群体在味道等方面更容易接受。所以，制剂的GMP很多内容在原料药上是不适用的，比如不良反应报告制度（当然这只是中国GMP有的内容）、物料平衡计算等。

欧盟GMP将制剂和原料药分开成2个部分，原料药部分基本上与Q7内容一致，仅增加了质量风险管理一章，美国原料药GMP执行Q7，中国GMP2010年版弄了个附件2-原料药，根本没有讲GMP正文中哪些条款原料药无须执行，附件反而变成了补充，结果就是原料药的GMP要求比制剂还要多，显然这是不符合GMP精神的。GMP的精神是越接近终产品，控制越严格。

药品管理法的修订应该是改正这一错误的机会，不过目前正在等待人大表决的药品管理法修订草案，药品的范围依然包含化学原料药，个人觉得不妥。而且显然，这个定义同药品上市许可持有人中的药品定义也是冲突的，药品上市许可持有人中的药品概念，显然是不包含原料药的。

来源：蒲公英、兽药资讯

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