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国药动保、康百得等3家单位申报的猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条获批为二类新兽药

日期:2020-12-30 11:30:35

中华人民共和国农业农村部公告 第373号


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技(苏州)有限公司等3家单位申报的猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准齐鲁动物保健品有限公司等13家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
 
农业农村部
2020年12月23日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条
国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技(苏州)有限公司
二类
(2020)
新兽药证字64号
注册

 
附件2
兽药变更注册目录

兽药名称
研制单位
变更事项
猪支原体肺炎灭活疫苗
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂、武汉科前生物股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、山东华宏生物工程有限公司
规格变更为“10ml/瓶、20ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”;包装变更为300瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱。
兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗(VP60株)
齐鲁动物保健品有限公司
规格变更为“1ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”;包装变更为400瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱、20瓶/箱。
非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒
中国农业大学、北京维德维康生物技术有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司
规格变更为“50头份/盒”。
猪细小病毒病灭活疫苗(CG-05株)
广东温氏大华农生物科技有限公司
规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、300 ml/瓶”

附件:说明书和标签.doc


来源:农业农村部


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