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龙翔药业、东岳药业、豪威生物、博莱大药厂等20家单位4种兽药产品获批新兽药

日期:2020-10-12 11:44:57

中华人民共和国农业农村部公告 第341号


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准上海市动物疫病预防控制中心等20家单位申报的泰地罗新等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。


批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用血促性素变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签


农业农村部

2020年9月29日

 

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

泰地罗新

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司

二类

(2020)新兽药证字46号

泰地罗新注射液

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司

二类

(2020)新兽药证字47号

鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清

北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、豪威生物科技有限公司

一类

(2020)新兽药证字48号

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(Cap蛋白+SY株)

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司

三类

(2020)新兽药证字49号


附件2
兽药变更注册目录

兽药名称
研制单位
变更事项
注射用血促性素
宁波三生生物科技有限公司
增加10000单位规格


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