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宁波三生、浙江金大康等3家单位3种兽药产品获批新兽药

日期:2020-09-23 21:15:41

农业农村部公告 第335号


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。


批准宜昌三峡制药有限公司等6家单位申报的硫酸新霉素可溶性粉等3种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签及新霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

特此公告。 
  
附件:1.新兽药注册目录 
2.兽药变更注册目录 
3.质量标准 
4.说明书和标签 
5.新霉素残留检测方法标准(试行) 
  
农业农村部
2020年9月17日

 

附件1 
新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

备注 

卡贝缩宫素 

宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 

二类 

(2020) 新兽药证字43号 

注册 

卡贝缩宫素注射液 

宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 

二类 

(2020) 新兽药证字44号 

注册 

石榴皮止泻散 

浙江金大康动物保健品有限公司 

三类 

(2020) 新兽药证字45号 

注册 

  
附件2 
兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

硫酸新霉素可溶性粉 

宜昌三峡制药有限公司 

增加靶动物猪,新增靶动物猪监测期3年,修改质量标准 

阿莫西林克拉维酸钾片 

上海汉维生物医药科技有限公司 

有效期由18个月延长至24个月,修改质量标准 

丙泊酚注射液 

广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学 

增加5ml:50mg和10ml:100mg规格,修改质量标准(甲氧基苯胺值限度由3.0变为5.0),5ml:50mg规格的有效期为12个月,10ml:100mg规格的有效期为24个月 

 
附件4 说明书和标签.doc
附件5 新霉素残留检测方法标准(试行).docx


卡贝缩宫素注射液说明书
兽用

【兽药名称】

通用名称:卡贝缩宫素注射液

商品名称:

英文名称:CarbetocinInjection

汉语拼音:KabeisuogongsuZhusheye

【主要成分】卡贝缩宫素

【性状】本品为无色澄明液体。

【药理作用】子宫收缩药。卡贝缩宫素是垂体后叶激素缩宫素的合成类似物,通过选择性结合到子宫平滑肌纤维上的特异性受体,刺激钙离子流入和抑制ATP-依赖钙离子流出,从而来改善其收缩性,使不规律的弱宫缩变成有规律的强宫缩。产后早期注射卡贝缩宫素还可以促进子宫复旧。此外,卡贝缩宫素可以作用于乳腺,促进腺泡和小乳腺管周围的肌上皮细胞收缩,同时使乳头括约肌松弛,促进排乳。

【适应证】用于预防母牛胎衣不下;缩短母猪产程和产仔间隔。

【用法与用量】以本品计。肌内注射:一次量,母牛娩出犊牛后注射6~10ml;母猪分娩至少一头仔猪后注射1ml。

【不良反应】按推荐剂量使用,暂未见不良反应。

【注意事项】(1)如果宫口未开或有机械原因导致分娩延迟,如产道阻塞、胎位和胎势异常、产时抽搐、子宫破裂、子宫扭转、胎儿相对过大或产道畸形时,严禁用于催产。

(2)两次注射间隔不应少于24小时。

(3)孕产妇和哺乳期妇女避免接触本品。

(4)请置于儿童不易触及处保存。

【休药期】不需要制定。

【规格】(1)2ml∶70μg (2)20ml∶700μg

【包装】

【贮藏】2~8℃保存,不能冻存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

【生产企业】宁波三生生物科技有限公司



石榴皮止泻散说明书
兽用

【兽药名称】

    通用名称:石榴皮止泻散

  商品名称:

  汉语拼音:ShiliupiZhixie San

【主要成分】石榴皮、滑石。

【性状】本品为黄棕色至红棕色粉末;气微,味苦涩。

【功能与主治】涩肠止泻。主治仔猪白痢。

【用法与用量】灌服:每1kg体重,仔猪0.09g,连用5日。

【不良反应】暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】

【包装】

【贮藏】密闭,防潮。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】


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