新版《兽药GMP验收评定标准》已于2020年6月1日正式实施。随后,农业农村部发布了第293号公告,要求所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。这就意味着旧版兽药GMP标准在2022年5月31日将退出历史的舞台。业内专家普遍认为新版兽药GMP的实施提高了行业准入门槛,会迫使一部分中小兽药企业退出行业,但是没有哪个企业心甘情愿的退出。那么,中小兽药企业该如何应变?
新版兽药GMP标准的实施,对大型兽药企业来说是利好的消息,因为其基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力较强、人员素质较高,可抢先达到新标准,从而可以抢占更大的市场份额,获得更好的发展机遇。但是许多中小企业因为资金、实力相对薄弱,无论是在硬件投入还是人才储备方面都和大型企业有明显差距,在整个过渡期面临的压力更大,即使通过了新版兽药GMP验收,也会因为高成本导致竞争力下降。 1、中小企业目前的生存困境
第一、团队建设困难
招人难、留人难、用人难是不少企业普遍存在的问题,人员的频繁流失问题成了企业发展的一大阻力。
第二、研发投入不足
由于研发投入周期长、投入大、费时费力费钱,许多中小企业没有足够的资金来支撑研发所需要的费用;如果选择与高校和研究单位联合研发,这类单位由于与市场结合度较低,研究出的新产品不能适应市场需求,无法取得经济效益,因此企业对于这类研发的投入也非常谨慎。
第三、无法开发大型客户
随着行业的发展,大型客户在行业中的比重越来越大,这类客户规模比较大,是行业中争相追逐的合作对象,他们对合作伙伴的选择有许多限制条件,这些限制条件都是中小企业无法逾越的门槛。
2、中小企业目前的普遍做法
按照新版兽药GMP标准执行,许多中小企业如果建设过多的生产线,在人力物力财力上都有很大的困难,于是企业根据自己的实际情况,先过最低要求的生产线,使自己先具备生存的基础成为许多中小企业的共识。
3、未来真正的应对策略
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