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中农威特公司,兽医生物制品发展的助推器(二)

日期:2020-04-17 18:46:37

中农威特公司,兽医生物制品发展的助推器(二)

——口蹄疫疫苗质量标准提升和

重大动物疫病防疫政策探索







中农威特生物科技股份有限公司,在兽药GMP实施、兄弟企业援助、质量标准提升、防疫政策探究,生物安全三级防护建设、疫苗生产工艺及设备研究诸多方面,数十年勇担兽医生物制品行业使命,竭智尽力推动国家畜牧兽医事业的快速发展。


一、实施强制免疫政策

起初的口蹄疫疫苗行业生产厂家少,普遍产量较小、产品质量偏低。疫苗市场处于国家下达计划、各省按需分批调货、年底凭省级兽医站收条到国家兽医总站结账的“半市场经济”时代。尤其是疫情高发期产品严重短缺的问题,造就了企业与市场关联度不高、“皇帝女儿不愁嫁”的现象。

2001年开始实施《国家动物疫病强制免疫计划》,在我国重大动物疫病防控方面发挥了积极作用。国家对重大动物疫病实行强制免疫政策,疫苗经费由中央财政和地方财政共同按比例分担实行。国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产,依法实行政府采购。

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随着国家防疫政策的不断调整和疫苗经费的持续增加,兽用生物制品行业飞速发展。一方面厂家增多、质量提高、产能过剩,另一方面用户针对产品使用和伴随服务提出了更多、更高的要求。强制免疫疫苗的招标采购大幅提升了动物疫苗的市场规模,但也带来了结构性产能过剩、产品同质化严重、研发不足等问题。特别是低价竞争,大大挫伤了企业进行技术改造、提高产品质量的积极性,严重损害了行业整体形象,极大阻碍了产业的良性发展。近几年动物疫苗市场竞争尤为激烈,政府采购进入了成本高效益低、格局固化、市场胶着的时期。

二、试水养殖终端市场

一段时期,一些大型养殖场由于担心疫苗企业恶意竞争、低价疫苗质量难以保证,纷纷使用进口或走私疫苗产品。同时业界疾呼国内疫苗企业尽快研发生产出毒株适宜、价格合理、质量上乘的兽用生物制品。

基于《兽用生物制品经营管理办法》生产企业可以将国家强制免疫用生物制品销售给“符合相关规定的养殖场”的条例,中农威特公司敏锐切诊市场脉搏,于2011年3月,上市了区别于政府采购、针对大中养殖规模终端客户群体的口蹄疫疫苗,并实现了“政府采购+市场化供给”的营销战略转型。中农威特公司首开先河,同行企业竞相效仿,紧随其后强势进入、展开激烈争夺。

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中农威特公司首发上市终端客户口蹄疫疫苗,对于中农威特公司乃至兽用生物制品行业来说,都具有十分重大的意义。终端客户口蹄疫疫苗,填补了我国口蹄疫防疫工作中高端客户群体选用疫苗的长期空白,让用户有了选择空间,满足了养殖户对品质、技术、服务的多重要求;该疫苗的推出和市场的拓展,对行业而言,扩充了口蹄疫疫苗市场容量,分散了政府采购的竞争压力,有利于产业的良性发展,提升了口蹄疫疫苗的质量;终端客户疫苗的推广使用和优异表现,消除了“进口”口蹄疫疫苗的市场,严厉打击了口蹄疫疫苗的走私,树立了民族兽药品牌的良好形象;大型养殖集团对中农威特公司疫苗的争相采购,是疫苗产品和服务品质优良的有力佐证,在行业内具有强烈的引导效应,由此有力推进了国家强制免疫疫苗经费“直补”等政策的出台。

三、提升疫苗质量标准

终端客户疫苗的推出,为企业带来了广阔的发展空间、合理的利润空间和澎湃的研发动力,促使口蹄疫疫苗质量不断上升,疫苗质量标准也一路攀升。

1.制定统一质量标准

对于口蹄疫灭活疫苗的质量标准,2001年以前国家没有制定统一的质量标准。2001年由农业部组织、参照OIE推荐标准制定了口蹄疫灭活疫苗的统一质量标准,规定了安全和效力两个核心检验指标,及物理性状如粘度、稳定性等指标。

口蹄疫疫苗安全检验标准要求,疫苗的成品须皮下接种豚鼠和小白鼠,不得出现因接种疫苗引起的死亡或明显的不良反应或全身反应;对于猪用疫苗,还需颈部肌肉接种易感仔猪,不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。

口蹄疫疫苗效力检验标准要求,统一采用半数保护量(PD50)测定方法,以PD50定量表示疫苗的效力。根据免疫猪的保护数计算PD50,每头份疫苗应至少含有3个PD50

2.提升疫苗质量标准

2010年,中农威特公司通过浓缩、纯化等工艺技术改进及全面采用206佐剂等措施,疫苗质量显著提升,疫苗副反应大幅降低。

2013年6月,农业部发布了《关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升的通知》,在原有口蹄疫疫苗质量标准的基础上,提高效力检验标准,增加内毒素和总蛋白检测参数。要求自2013年9月1日起,新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50提高到6PD50;新生产的口蹄疫灭活疫苗内毒素每头份疫苗不超过50EU。从2015年1月1日起,总蛋白含量每毫升疫苗不高于500ug。

2014年2月14日,中农威特公司疫苗生产车间通过悬浮培养生产线GMP动态验收并投产,建成国内第一条具有自主知识产权的细胞悬浮培养疫苗生产线,极大提升了中农威特公司的标准化生产水平、规模化程度和疫苗质量。

3.催生更高质量标准

市场的需求,工艺的进步,疫苗质量的不断提升,就会催生质量标准的新高。完整的口蹄疫病毒粒子(146S)是口蹄疫疫苗的有效成分,146S抗原的含量直接决定了口蹄疫疫苗的质量,146S抗原的检测既可以指导疫苗的生产,又能评价疫苗的质量。

2015年3月,农业部兽医局要求:“自2015年7月1日起,批签发须上报每批疫苗146S含量。”目前对146S定量的方法主要是蔗糖密度梯度离心法、氯化铯密度梯度离心法、ELISA检测等。中农威特公司在不断提高疫苗质量标准的同时,还在积极地探索稳定性和重复性好、适应性广、影响因素少的146S检测方法,努力推动更为简便、精确、标准、成本低的检测方法的应用,来进一步完善口蹄疫疫苗的质量评价体系。

四、出台“先打后补”政策

2012年5月,农业部发布了《国家中长期动物疫病防治规划(2012—2020年)》,明确提出“完善强制免疫政策和疫苗招标采购制度,明确免疫责任主体,逐步建立强制免疫退出机制。”2013年,农业部在海南省和山东省试点取消疫苗招标,养殖场自主采购疫苗,政府按照标准给予养殖户适当补贴。随后,农业部、财政部认真总结多年来动物疫病防控政策实施和试点工作情况,立足动物防疫实际,决定从2017年开始调整完善重大动物疫病防控支持政策——优化强制免疫补助政策,调整疫苗采购和补助方式;强化畜禽养殖经营者的强制免疫主体责任,对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”,逐步实现“养殖场户自主采购、财政直补”。

这样以来,养殖场户就可以根据疫苗使用和效果监测情况,自行选择国家批准使用的相关动物疫病疫苗。地方财政部门根据养殖场户的畜禽统计数量、免疫效果监测评价和产地检疫等情况,发放补助资金。对目前暂不符合条件的养殖场户,继续实施省级疫苗集中招标采购,并探索以政府购买服务的形式,有序引导社会力量参与强制免疫工作,进一步提高强制免疫质量和财政资金使用效率。

五、变革兽药经营管理

1. 国家强制免疫用生物制品的销售

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告,农业部对定点生产企业实行动态管理。国家强制免疫用生物制品实行政府采购,省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者,也可以委托经销商销售。受委托的经销商,只能将所代理的非国家强制免疫用兽用生物制品销售给使用者。

依据《兽药管理条例》和《兽用生物制品经营管理办法》有关规定,中农威特公司口蹄疫疫苗设有两条销售渠道。一是政府采购,参加各省(区)的重大动物疫苗政府采购招标,将口蹄疫疫苗销售给兽医行政管理部门;二是养殖场销售,通过公司直供,或在由中农威特公司设立的物流配送与技术服务中心配送服务下,向符合《兽用生物制品经营管理办法》第七条规定的养殖场销售口蹄疫疫苗。除此之外,中农威特公司从未建立其他任何途径,也未授权任何互联网和电商平台进行口蹄疫疫苗销售。

2. 兽用生物制品经营管理变革

2019年12月9日,为进一步做好兽用生物制品经营监督管理工作,农业农村部畜牧兽医局发布公开征求意见函,对《兽用生物制品经营管理办法》进行修订讨论。

2007年3月29日 农业部令第3号公布的《兽用生物制品经营管理办法》第五条规定,“国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产,依法实行政府采购,省级人民政府兽医行政管理部门组织分发”,计划修改为“养殖场(户)可向国家强制免疫用生物制品生产企业或其授权的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品,各级人民政府畜牧兽医管理部门也可依法实行政府采购并组织分发。”

综合分析,严格执行多年的“农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场,不得向其他单位和个人销售”的高压线“解禁”呼之欲出,“国家强制免疫用生物制品生产企业可将国家强制免疫用生物制品直接销售给各级人民政府畜牧兽医管理部门或养殖场(户),也可由其授权经销商销售”的呼声落地指日可待。

六、悉力动物疫病防控

多年来,国家发布了一系列法规、政策,行业出台了多项技术标准和要求规范,在财政、行政、科研、技术等条件的大力支撑下,兽用生物制品企业不断升级生产工艺,疫苗质量和质量标准不断攀升,我国动物疫病防控工作取得了举世瞩目的成就。

农业农村部历来高度重视口蹄疫疫苗监管工作,始终把重大动物疫病疫苗质量安全作为兽药监管工作的重中之重。从管理来说,口蹄疫疫苗的监管制度基本完善,管理体系严密有效,采取驻厂监督、飞行检查、批签发等行之有效措施,切实加强口蹄疫疫苗的日常监管。从实际的防控成效来看,近年来我国口蹄疫流行强度明显减弱,发病频次大幅降低,发病范围显著缩小,总体疫情控制在较低水平。从疫苗效果而言,特别是自2018年7月1日起,在全国范围内停止亚洲I型口蹄疫免疫,我国口蹄疫疫苗的安全有效性得到了充分地验证。

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动物疫病防控事关养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生态安全。口蹄疫疫苗质量关系到重大动物疫病防控,关系到养殖业的健康稳定发展。中农威特生物科技股份有限公司,悉心疫苗研发,勇于技术革新,不断创制新型口蹄疫疫苗,为防控工作提供强力物资保障。中农威特公司紧抓疫苗生产,着力提高口蹄疫疫苗生产关键技术,改进生产工艺,采用新技术、新方法,提升生产水平,推进口蹄疫疫苗质量和标准的双提高。中农威特公司勇担行业使命,在国家重大动物疫病防控工程中,恢弘“生物科技的先导,兽用制品的先锋”的良好形象,做我国动物疫苗质量标准和防疫政策的坚定执行者、踊跃探索者、积极推动者!


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