8.1 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

8.2 兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

8.3 申请兽药产品批准文号的兽药，应在《兽药生产许可证》载明的生产范围内。

8.4 申请兽药产品批准文号的兽药，申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

8.5 资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府畜牧兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。

8.6 农业农村部核发新兽药的兽药产品批准文号时，设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

9.1  申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的,1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

9.2  对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业农村部暂停受理该兽药产品批准文号的申请；已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。

10.1需提供以下材料：

10.1.1《兽药产品批准文号申请表》。

10.1.2标签和说明书样本。

10.1.3所提交样品的自检报告。

10.1.4产品的生产工艺、配方等资料。

10.2 申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的，还需提交《新兽药注册证书》（电子版），但不需提交样品自检报告。申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的符合样品非申请人生产的，还需提交《新兽药注册证书》（电子版），属于生物制品类的，应同时提交由省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品；属于非生物制品类的，应同时提交连续三个批次的样品及样品的批生产、检验原始记录电子版。

10.3  申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交《新兽药注册证书》（电子版）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章，均提供电子版），应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。

10.4  申请《兽药产品批准文号管理办法》第八条规定的生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交菌（毒、虫）种合法来源证明（加盖申请人公章，电子版），应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。

10.5  申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人还应提交《新兽药注册证书》（电子版）、《知识产权转让合同或授权书》（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章，均提供电子版），应同时提交连续三个批次的样品。

10.6 申请尚未纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核査申请单》（电子版），还应同时提交省级畜牧兽医行政管理部门现场抽取连续三批样品。

10.7 申请纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》（电子版），还应同时提交省级畜牧兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品（一批在线抽样）检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学资料等资料。

10.8 申请换发兽药产品批准文号的，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，可不再提供样品。

10.9 涉及兽药产品批准文号变更的，按农业部第2481号公告执行。

接收单位：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

联系电话：010-59191816/59191812

办公地址：北京市朝阳区农展馆南里11号

传 真：010-59191808

网 址：http://202.127.42.42

12.1提交到农业农村部政务服务大厅的有效申请，系统将于次日受理。应当提供样品的，应将样品送至中国兽医药品监察所。

12.2农业农村部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行专家评审。

12.3需要进行样品检验的，由省级兽药检验机构或中国兽医药品监察所进行样品检验。

12.4农业农村部畜牧兽医局根据中国兽医药品监察所审査意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。