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天津瑞普、湖北龙翔、成都新亨等单位研制的孟布酮等3种兽药获批国家二类新兽药

日期:2020-03-27 15:28:41

中华人民共和国农业农村部公告 第284号


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西南大学等6家单位申报的孟布酮等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布孟布酮每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、孟布酮残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。 

批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册,发布修订后的甘胆口服液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物牛监测期3年。 

特此公告。 

附件:1.新兽药注册目录 
2.质量标准 
3.说明书和标签
4.孟布酮每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行) 
5.孟布酮残留检测方法标准(试行) 
农业农村部
2020年3月23日


附件1 
                                                新兽药注册目录 

新兽药 名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

孟布酮 

西南大学、天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司 

二类 

(2020) 

新兽药证字9号 

4年 

注册 

孟布酮粉 

西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 

二类 

(2020) 

新兽药证字10号 

4年 

注册 

孟布酮 

注射液 

西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 

二类 

(2020) 

新兽药证字11号 

4年 

注册 

甘胆口服液 

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 

三类 

(2006) 

新兽药证字74号 

新增靶动物牛监测期3年 

变更注册:增加靶动物牛 


来源:农业农村部


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