关于2019年度

省级兽药质量监督抽检情况的通报

鲁牧饲药发〔2020〕4号

各市农业农村局（畜牧兽医局），各有关市畜牧兽医中心:

2019年度，按照农业农村部关于印发《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》(农业农村部农牧发〔2019〕8号)和省畜牧兽医局《关于印发2019年山东省兽药质量监督抽检实施方案》(鲁牧饲药发〔2019〕8号)部署，省局组织对全省兽药生产、经营和使用环节进行了省级兽药质量监督抽检,有关情况通报如下。

一、总体情况

全年共分4次完成对全省16市地、200家生产企业、182家经营企业、115家养殖场户的兽药质量监督抽检，共抽检样品506批，合格490批，不合格16批，合格率为96.8%，同比上升1%，表明兽药产品总体质量保持高位稳定。其中生产、经营、使用环节分别抽检200批、187批、119批，合格率分别为99%（同比上升1.2 %）、95.7%（同比上升0.3%）、94.9%（同比上升1.2%）。 

16批不合格产品涉及15 家企业，其中：省外企业11家，占不合格产品企业总数的73.3%；省内企业4家（涉及青岛、泰安、德州3市 ），占不合格产品企业总数的 26.6%。省内企业中，不合格产品较多的市有：德州市共1家企业2批次产品不合格，占全部不合格产品总数的50%。经营环节涉及青岛、烟台、济宁、日照、德州、菏泽7市8批产品，其中烟台2批产品。使用环节涉及枣庄、潍坊、济宁、威海、日照、德州6市6批产品。

二、不合格产品情况

1.不合格项目：主要包括含量测定、鉴别、性状等方面，其中：含量测定6批、鉴别不合格6批、性状不合格2批，其他不合格2批。16批不合格产品中，有5批产品2个项目检验不合格，分别是：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂、柴胡注射液、鱼金注射液、恩诺沙星注射液、穿心莲注射液；11批产品1个项目检验不合格。

2.抽检环节质量状况：生产、经营和使用三个环节的抽检数量分别占抽检总数的39.5%、36.9%、23.5%，不合格率分别为1%、4.3%、5.1%。

3.产品类别质量状况：全年抽检化学药品类产品142批、抗生素类产品253批、中药类产品111批，分别占抽检比例的28%、50%、22%。16批不合格产品中化药6批、抗生素5批、中药5批，占不合格率分别为4.2%、1.9%、4.5%。

三、发现的主要问题

(一)兽药生产企业环节

企业采取以产定销的方式，在兽药抽检和检查时抽不到产品；部分企业专门定做样品应付抽检；物料管理不规范，产品原辅料记录不全；部分企业生产、检验不遵守兽药GMP的要求，生产、检验记录不规范；企业的检验能力不足，质量控制能力弱，导致不合格产品流入市场。

(二)兽药经营环节

受兽药经营环节效益大幅下滑，兽药经营企业数量急剧减少影响，抽样难度加大;进货渠道不规范，未落实首营审核制度；采制制度未落实，缺少采购产品的相关帐目；购进的兽药产品不按规定的仓储条件进行分类贮存，影响了产品质量；部分兽药经营企业的运行不规范，进货、销售记录填写不规范，有的甚至没有记录；兽药追溯系统数据上传不及时、不齐全。

(三)兽药使用环节

养殖场户兽药采购、使用制度不落实，采购产品渠道不正规；采购、使用记录不规范，甚至缺少相关记录，导致追溯困难；兽药贮存条件不符合要求，药品质量得不到保证；人员能力不足，不能对假劣兽药进行甄别。

四、完成查处情况

16批不合格产品，现已完成查处8起，因案件轻微免于处罚2起，因证据不足未立案2起(荣成市乃杰养猪场、蓬莱市北沟镇牧联养殖服务部)、未按照行政处罚法或兽药管理条例查处4起(济宁市兖州区漕河镇健牧生态养殖中心、山东金秋农牧科技有限公司、莒南县新振动保有限公司、日照乾蓬养猪场)。完成查处的8起案件，共计没收违法所得1.71万元，罚款7.41 万元，其中：单县农业农村局对菏泽华英禽业有限公司没收违法所得12730元；罚款货值金额13500元4倍的罚款54000元。

五、下步工作要求 

（一）尽快完成案件查处

下一步，对证据不足未立案的案件，执法部门要补充证据立案查处；对未按规定查处的案件，相关市执法部门要按照规定职能、权限、程序组织查处。查处案卷材料在案件终结后10日内报省畜牧局（饲料兽药处）。

（二）加强对产品不合格企业监管

16批不合格产品中有4批为标称我省兽药生产企业生产，其中青岛大元药业有限公司对产品提出异议，省局还要组织继续追查；确认产品不合格的有2家，其中：山东亿鑫牧业有限公司2批产品，泰安市海纳药业有限公司1批产品。2020年将继续对不合格产品涉及的生产企业加大抽检力度；对8家经营企业、6家使用单位，所在市、县部门要加强监管。 

（三）强化风险管控

各市要坚持“突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣”的原则，强化高风险地区和重点产品监管，对兽药生产经营问题较多企业、不合格批次产品，加大监管力度，实施重点监管。

附件:1.2019年度省级兽药监督抽检不合格产品汇总表

　　2.2019年度省级兽药监督抽检不合格产品查处情况汇总表

山东省畜牧兽医局

2020年3月5日

附件1-2汇总