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中牧股份“欧标佳口蹄疫疫苗”获准生产

日期:2019-10-17 11:02:37

中牧实业股份有限公司

关于获得兽药产品批准文号批件的公告


本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业农村部审查,准予中牧实业股份有限公司兰州生物药厂生产口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株),详情如下: 

一、新兽药产品批准文号基本情况 
(一)兽药产品批准文号: 兽药生字280017547 
(二)通用名称:口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1
株+A/rV-2株) 
(三)商品名称:欧标佳 
(四)含量规格:20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶;250ml/瓶 
(五)批文有效期:2019-09-30至2020-11-30 

二、新兽药产品研发情况 
公司与中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、内蒙古必威安泰生物科技有限公司联合开展该产品的新兽药注册申报相关工作,并获得二类新兽药注册证书,具体内容详见《中牧股份关于获得新兽药注册证书的公告》(编号:临2019-042)。


截至目前发生的研发费用为4845.24万元。公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

三、新兽药产品上市前的相关程序 
目前,公司已按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作,并取得兽药产品批准文号,新兽药产品具备上市销售条件。

四、新兽药产品对公司的影响 
该产品能够同时预防猪、牛的O型和A型口蹄疫。该产品为3B蛋白表位缺失疫苗,配合相应的检测手段,可区分自然感染、疫苗免疫,为无特定疫病区净化工作提供产品条件。此次获得该兽药产品批准文号将进一步丰富公司兽用生物制品产品序列,对提升市场竞争力产生积极影响。

 
特此公告 

中牧实业股份有限公司董事会 
2019年10月14日 


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