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新兽药有几大类别?需要符合哪些硬性标准要求呢?

日期:2018-10-11 15:35:34
新兽药的概念

新兽药:系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。根据中华人民共和国国务院令第404号《兽药管理条例》第二章第六条:国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。有了国家政策做后盾,越来越多的企业参与到自主创新的队伍中来,那么新兽药究竟有几大类别?需要符合哪些硬性标准要求呢?

新兽药五大类区别

第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。


第二类:我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中提取的有效部分及其制剂。


第三类:我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂;西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。


第四类:改变剂型或改变给药途径的药品,新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。


第五类:增加适应证的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

新兽药研发流程

第一个阶段是发明(发现)阶段:一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究,进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物和靶动物的剂量反应(药效)、毒性和药代动力学研究。


第二个阶段是非临床(临床前)研究阶段:一般在此阶段主要是回答开发可行性问题,以决定是否投入资金进一步研发。


1、用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究。


2、毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究,必要时还要进行毒代动力学研究,以证明安全性问题。


3、要根据药理学研究结果,开展有关的药学研究,评选并确定剂型,进行产品稳定性考察,制定相应的质量标准。


4、进一步开展原料药与制剂的中试生产,此阶段用试验动物进行试验。


第三个阶段是临床研究阶段:一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义,此阶段研究一般要用靶动物进行试验,可以分三期来进行。


1期临床(实验室)试验:在实验室可控条件下进行,包括靶动物耐受性试验,寻找有效剂量和中毒剂量范围,确定靶动物的有效性和安全性;开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验,为下一步推荐临床使用剂量提供依据;


2期临床(实验室)试验:包括药效评价试验(随机对照治疗试验),即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验,必要时进行疾病动物药代动力学试验,确定初步的有效剂量,因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量,在健康动物进行残留消除试验,确定使用后的休药期;


3期临床试验国外也叫剂量验证试验,主要是验证1、2期的结果是否可行,此试验就是在自然生产条件下,在指定的区域进行靶动物随机对照试验,以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验),同时根据临床使用剂量,进行靶动物的安全试验,考察加大临床使用剂量的毒副反应。


一般在完成了此阶段的试验后,可以着手准备新兽药的申报资料,提交新兽药注册申请,进行新兽药注册。


第四个阶段是上市后阶段:在新兽药获得上市批准后,还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准,并补充必要的药理学与毒理学资料,开展上市后不良反应检测(对动物和人都需要监测),观察上市的新兽药是否缺乏疗效?在规定的使用条件下动物的毒副反应如何?对人(生产者和使用者)的毒副反应如何?如果标签外使用,会出现什么毒副反应?在食用动物使用后的残留检测情况,以判断休药期够不够,食品安全有无影响?用药后对生态环境有何影响?对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。



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