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农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第四十五批)的通知

日期:2025-03-04 14:19:16

为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》、《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》,以及监督检查相关要求,我局组织专家对河南群博药物研究院有限公司符合兽药非临床研究质量管理规范(简称兽药GLP)有关情况进行了监督检查,对宁波奇岩科技有限公司、北京阳光德美医药科技有限公司、青岛德济农科生物科技有限公司、金河佑本生物制品有限公司4家单位符合兽药临床试验质量管理规范(简称兽药GCP)有关情况进行了监督检查。

经监督检查,河南群博药物研究院有限公司3个试验项目符合兽药GLP要求,宁波奇岩科技有限公司等4家单位的20个试验项目符合兽药GCP要求。监督检查结果已经公示,现予以公布详细信息见中国兽药信息网兽药GLP/GCP监督检查专栏。

请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP/GCP要求开展兽药研究活动。

 

附件:1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位

和试验项目

2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和

试验项目

 

农业农村部畜牧兽医局

2025219


附件1

 

符合兽药非临床研究质量管理规范要求

的单位和试验项目

序号

单位名称

单位地址

试验项目名称

动物试验地址

1

河南群博药物研究院有限公司

河南省郑州市高新技术产业开发区翠竹街100号郑州大学大学科技创业街2号楼G1-6

急性毒性试验(啮齿类)

河南省郑州市荥阳市王村镇王村

亚慢性毒性试验(啮齿类)

局部毒性试验


附件2

 

符合兽药临床试验质量管理规范要求

的单位和试验项目

 

序号

单位名称

单位地址

试验项目名称

动物试验场所名称

1

宁波奇岩科技有限公司

浙江省宁波市江北区徐江岸路620号(弘茂大厦)5-3

宠物类药效评价田间试验

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宠物类生物等效性试验

杭州拓实生物科技有限公司

宠物类药代动力学试验

杭州拓实生物科技有限公司

2

北京阳光德美医药科技有限公司

北京市丰台区丰台科技园区海鹰路8号金伟凯生物科技园2号楼3

宠物类生物等效性试验

北京安默赛斯生物科技有限公司

宠物类药代动力学试验

北京安默赛斯生物科技有限公司

3

青岛德济农科生物科技有限公司

山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园8号楼

牛药效评价试验

黑龙江省牡丹江农垦金澳奶牛饲养专业合作社

牛药效评价田间试验

黑龙江省牡丹江农垦金澳奶牛饲养专业合作社、牧同科技股份有限公司

牛靶动物安全性试验

黑龙江省牡丹江农垦金澳奶牛饲养专业合作社

羊药效评价试验

翁牛特旗巴音高勒养羊专业合作社

羊药效评价田间试验

乌兰浩特市特日昆育肥羊养殖专业合作社

羊靶动物安全性试验

乌兰浩特市特日昆育肥羊养殖专业合作社

宠物类药效评价

田间试验

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宠物类药代动力学试验

青岛博隆实验动物有限公司

宠物类靶动物安全性

试验

青岛博隆实验动物有限公司

禽类生物等效性试验

青岛山美生态农业有限公司

禽类残留消除试验

青岛山美生态农业有限公司

4

金河佑本生物制品有限公司

内蒙古自治区呼和浩特市托克托县新营子镇腾飞大道与呼准公路交汇处西北角

牛安全性试验

(兽用生物制品)

内蒙古中科汇农牧业有限公司、呼和浩特市赛罕区兴牧养殖场、镇赉县和合牧业发展有限公司、张家口乳缘养殖有限公司

牛有效性试验

(兽用生物制品)

内蒙古中科汇农牧业有限公司、呼和浩特市赛罕区兴牧养殖场、镇赉县和合牧业发展有限公司、张家口乳缘养殖有限公司、金河佑本生物制品有限公司(动物试验室)

羊安全性试验

(兽用生物制品)

托克托县农胜养殖场、左云县谐和农牧专业合作社、甘肃润牧生物工程有限责任公司

羊有效性试验

(兽用生物制品)

托克托县农胜养殖场、左云县谐和农牧专业合作社、甘肃润牧生物工程有限责任公司、金河佑本生物制品有限公司(动物试验室)

 


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