兽药是保障动物健康和养殖业发展的必需品。确保兽药安全、有效和质量可控，必须对产品注册评审和行政审批进行严格管理。兽药研究技术指导原则是兽药注册技术评审体系中的基础构件，在新兽药研发和兽药技术评审过程中发挥着重要的指导作用。2006年3月29日，原农业部公告第630号发布了第一批指导原则，经不断丰富完善，截至目前，我国已累计发布兽药研究技术指导原则82个。中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）（以下简称“中监所”）配合农业农村部畜牧兽医局加快制修订兽药研究技术指导原则，逐步形成了“体系开放、特点突出、审研联动、持续赋能”的格局，发挥技术指导和服务作用，激发兽药研制的创新与活力。

　　构建体系，促进兽药研发评审

　　“兽药关乎养殖业生产和公共卫生安全，评审过程中，既要考虑国际通用评审规则，也要立足我国实际。”中监所有关负责人介绍，目前，不同国家或地区采取不同的兽药研究技术指导原则的管理模式，一般分为国家/地区指导原则和互认指导原则。兽药注册技术要求国际协调会（VICH）指导原则在美国、欧盟和日本之间互认，同时这些国家和地区也有自己的指导原则。

　　国际上，人用药品和兽用药品技术评审体系均采用插座式管理，在法律法规框架下进行，形成了“法律—法规规章及管理制度—指导原则”的级联开放模式。兽药研究技术指导原则是对相关法律法规的补充和完善，是兽药注册技术评审体系的重要组成部分，也是主管部门、专家和企业基于当前专业认知达成对兽药研究问题的共识，对兽药研发创新具有重要的指导意义。

　　指导原则一般按照模块管理，本着“缺什么补什么”的基本原则，对不适应发展需要、不确定的留有优化和补充空间，以适应科学技术进步和兽药产业升级等需求变化。经过多年探索，国内逐步形成了体系框架稳定、动态补充调整的管理模式。

　　2024年，农业农村部先后发布了11个兽药研究技术指导原则，包括兽用化学药品9个和兽用生物制品2个，内容涉及有效性10个和安全性1个。截至目前，我国已累计发布兽药研究技术指导原则计82个，包括兽用中药12个，兽用化学药品57个，兽用生物制品13个，覆盖产品质量、安全性、有效性等内容。另有30余个指导原则正在制修订过程中，发布实施后，兽药注册技术评审体系将进一步完善。

　　聚焦需求，助力企业纾困解难

　　在新兽药研发过程中，兽药研究技术指导原则发挥着“指导在前”的作用，不仅为兽药研发提供参考、明确方向，还能大幅缩短产品研发周期和产品上市周期，有效满足我国兽药行业用药多样化的需求。

　　近年来，为更好地服务兽药行业主体，提升兽药研发生产科学性，中监所广泛深入调研，了解行业发展需求，并组织专家研究论证，精准对接国家兽药发展趋势、国际行业发展需求，有效推动指导原则制修订工作。

　　2024年，农业农村部公告第824号发布了禽、猪、牛、羊抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则。据介绍，这4个指导原则参考了VICH技术指导原则，并结合我国实际进行转化制定，填补了我国畜禽抗蠕虫药临床有效性研究的空白。

　　兽药的复杂性在于靶动物的复杂多变，农业农村部公告第813号发布了7个水产养殖用药物相关指导原则，修订了水产养殖用抗菌药物的药效和田间试验、驱（杀）虫药物的药效和田间试验、消毒剂药效试验技术指导原则，制定了水生动物疫苗实验室安全、效力试验技术指导原则等，制修订后的指导原则细化了试验要求和技术指标，对兽药研发单位和临床试验机构来说，更具可操作性和规范性，也更符合我国水产养殖实际。

　　在兽用中药创新方面，我国具有坚实基础和原创优势。在不同靶动物上确定中兽医证候是兽医临床实践的难点，按照中兽医理论研发且主治定位于中兽医证候是兽药研发企业急需解决的问题。为解决这一难点，2022年农业农村部发布了《证候类中兽药临床研究技术指导原则》，有效解决了兽用中药临床证候判断的难题。目前正在进一步制订的牛、猪、禽3种靶动物肺热咳喘证、湿热泄泻证、脾胃虚弱证、外感风寒证、外感风热证等15个指导原则，将完善符合中药特点的技术评审评价体系，推动兽用中药传承创新发展。

　　立体布局，提升服务质量

　　由于兽药本身、靶动物和动物疾病复杂，应用兽药研究技术指导原则时，特殊情形仍需要“具体药物、具体情形、具体分析”。

　　“对于实施细节相关问题，我们制定了试验模板，针对具体试验提供整体设计和参考细节。”中监所化药评审处负责人介绍，如《兽药血药浓度法生物等效性技术指导原则》就对试验的基本要求达成了共识，同时配套发布了《生物样品定量分析方法验证指导原则》《兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则》《兽药生物等效试验报告撰写指导原则》，细化了试验方法和方法学验证试验要求，增加了仿制药的药学等效判定内容，规范了申报资料格式，使研发人员每一步均有据可依。

　　2024年，中监所发布了《消毒剂对细菌（繁殖体芽孢）悬液定量杀灭效果试验报告》等16个模板，涵盖了注册需要的消毒剂的实验室试验和现场试验，正在制订《奶牛乳头消毒剂安全性和有效性评价试验技术指导原则》，为兽药消毒剂研发企业提供了全方位指导。

　　“下一步，中监所将持续精准服务、靶向发力，配合农业农村部畜牧兽医局深入推进指导原则制修订工作，以创新指导方式赋能科技创新，为我国兽用创新药研发提供有力的技术支撑。”中监所有关负责人说。