根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准保定冀中生物科技有限公司等26家单位申报的枸橼酸马罗匹坦等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准天津瑞普生物技术股份有限公司等5家单位申报的盐酸沃尼妙林二水合物等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签、每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRLs）（试行）、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的女贞子提取物散等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止；批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
6.每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准
（MRLs）（试行）
7.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2024年11月26日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药 注册 证书号 | 监测期 |
枸橼酸马罗匹坦 | 保定冀中生物科技有限公司、郑州福源动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、天象生物药业邢台有限责任公司、宜昌天睿生物医药有限责任公司、保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司 | 二类 | （2024） 新兽药 证字73号 | 4年 |
枸橼酸马罗匹坦注射液 | 保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、浙江海正动物保健品有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、石家庄九鼎动物药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司、保定阳光本草药业有限公司、保定冀中药业有限公司、广东省威正制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司 | 二类 | （2024） 新兽药 证字74号 | 4年 |
复合亚氯酸钠乳头浸剂 | 中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、宁波第二激素厂、韶山大北农动物药业有限公司 | 三类 | （2024） 新兽药 证字75号 | 3年 |
米氮平软膏 | 洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司 | 五类 | （2024） 新兽药 证字76号 | 3年 |
盐酸沃尼妙林二水合物 | 天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司 | 三类 | （2024） 新兽药 证字77号 | 3年 |
盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉 | 瑞普（天津）生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、华中农业大学、天津瑞普生物技术股份有限公司 | 三类 | （2024） 新兽药 证字78号 | 3年 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期 （针对变更事项） | 备注 |
女贞子提取物散 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 | （2019） 新兽药 证字41号 | 在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容 | / | 对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范 |
益母草提取物散 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 | （2021） 新兽药 证字16号 | 在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容 | / | 对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范 |
维他昔布咀嚼片 | 北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 | （2016） 新兽药 证字22号 | 增加适应证和用法与用量 | / | / |
附件：
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